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石药集团自天镜生物引入的长效重组GLP-1 Fc 融合蛋白(TG103)进入临床研究阶段

2019年6月18日,石药集团公开《TG103在健康受试者药代动力学特征 Ia 期临床研究》方案,评估在健康中国成年受试者中单次皮下注射不同剂量 TG103 的安全性和耐受性。 评估在健康中国成年受试者中单次皮下注射不同剂量 TG103 的药代动力学及药效动力学特征。

预计招募32位受试者,含四个试验及四个对照组,其中四个试验组TG103注射液均为每周一次给药,剂量组依次为3mg、7,5mg、15mg和22.5mg,该研究参加机构为中日友好医院。

2018年12月17日,石药集团全资子公司石药集团百克(山东)生物制药有限公司自天镜生物引入长效重组GLP-1 Fc 融合蛋白(TG103)中国区独家开发权。当时交易条款显示,石药集团将向天境生物支付包含首付款1500万人民币后期里程碑付款1.35亿元,并从天境生物获得TG103中国地区临床开发和未来商业化推广的独家权益,并承担开发费用及向天境生物支付销售提成。

TG103是创新型重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白,天境生物拥有中国地区的专利权,在中国获得临床试验批件后针对2-型糖尿病展开临床研究。TG103基于hyFc长效融合蛋白平台技术,其分子设计具有延长GLP-1在体内的半衰期的特点。现有实验数据显示,TG103可实现每周一次或每两周一次的皮下给药,从而很大程度上改善患者的依从性。在临床前研究及之前在德国进行的I期临床试验中,TG103也证明了其优越的安全性,为联合用药提供更多可能。