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应世生物FAK抑制剂IN10018进入I期临床研究(CTR20192715),适应症为胃或胃食管交界处腺癌

今日,应世生物公布FAK抑制剂IN10018临床I期研究方案,该研究临床申请于2019年10月,伦理审查同意于2019年12月04日,临床默认许可于2019年12月20日,临床研究方案公示于2019年12月30日,适应症为局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌,研究题目《IN10018单药和联合多西他赛用于晚期胃或GEJ腺癌的二线及后线治疗研究》,预计招募65位受试者,由上海市东方医院李进教授担任PI。

本研究的主要目的为评价IN10018联合多西他赛作为二线或后线治疗在局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌受试者中的安全性和耐受性,并确定RP2D。次要目的包括评价IN10018单药治疗在标准化疗治疗失败的局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性、初步评价IN10018单药治疗和联合治疗的疗效以及描述IN10018单药治疗以及联合多西他赛治疗时IN10018的PK特征。

IN10018,曾用化合物代码为BI853520,为高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶(FAK)抑制剂,目前在美国和中国都处于临床开发阶段。2017年,健桥医药(香港)(iPharma (H.K.) )自勃林格殷格翰引进,控股子公司应世生物拥有该化合物的全球独家开发和商业权益,除应世生物(上海)外,健桥医药还有应世汇康(北京)。其中IN10018美国FDA临床试验许可已于2019年8月30日获得,并于2019年10月,与Roche达成IN10018与MEK抑制剂Cobimetinib展开联合用药研究合作协议。

2019-10-23申请并获得默示许可开展局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌临床;
2020-01-22申请并获得默示许可开展与PD1联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌临床;
2020-02-14申请并获得默示许可开展与化疗联合治疗高级别浆液性卵巢癌(包含输卵管癌和原发性腹膜癌)临床;

美国临床(NCT04109456)首次公示于2019年9月30日,临床单药或者联合Cobimetinib用于葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤,2020年3月16日完成首例患者给药。


应世生物成立于2018年底,曾用名君济医药科技,公司已经完成数千万美元的A轮融资,核心团队曾在罗氏、诺华、默沙东、先灵葆雅、葛兰素史克、强生等跨国药企任职:

王在琪博士担任董事长兼首席执行官,2017至2018年,王在琪…