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应世生物FAK抑制剂IN10018进入I期临床研究(CTR20192715),适应症为胃或胃食管交界处腺癌

今日, 应世生物 公布 FAK抑制剂IN10018 临床I期研究方案,该研究临床申请于2019年10月,伦理审查同意于2019年12月04日,临床默认许可于2019年12月20日,临床研究方案公示于2019年12月30日,适应症为 局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 ,研究题目《IN10018单药和联合多西他赛用于晚期胃或GEJ腺癌的二线及后线治疗研究》,预计招募65位受试者,由上海市东方医院李进教授担任PI。 本研究的主要目的为评价IN10018联合多西他赛作为 二线或后线 治疗在局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌受试者中的安全性和耐受性,并确定RP2D。次要目的包括评价IN10018单药治疗在标准化疗治疗失败的局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性、初步评价IN10018单药治疗和联合治疗的疗效以及描述IN10018单药治疗以及联合多西他赛治疗时IN10018的PK特征。 IN10018,曾用化合物代码为BI853520,为高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶(FAK)抑制剂,目前在美国和中国都处于临床开发阶段。2017年, 健桥医药(香港) (iPharma (H.K.) )自 勃林格殷格翰 引进,控股子公司应世生物拥有该化合物的全球独家开发和商业权益,除应世生物(上海)外,健桥医药还有应世汇康(北京)。其中IN10018美国FDA临床试验许可已于2019年8月30日获得,并于2019年10月,与Roche达成IN10018与MEK抑制剂Cobimetinib展开联合用药研究合作协议。 2019-10-23 申请并获得默示许可开展 局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 临床; 2020-01-22 申请并获得默示许可开展 与PD1联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 临床; 2020-02-14 申请并获得默示许可开展 与化疗联合治疗高级别浆液性卵巢癌(包含输卵管癌和原发性腹膜癌) 临床; 美国临床( NCT04109456 )首次公示于2019年9月30日,临床单药或者联合Cobimetinib用于葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤,2020年3月16日完成首例患者给药。 应世生物成立于2018年底,曾用名君济医药科技,公司已经完成数千万美元的A轮融资,核心团队曾在罗氏、诺华、默沙东、先灵葆雅、葛兰素史克、强