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复宏汉霖开启HLX10联合HLX07治疗晚期头颈部鳞状细胞癌临床II期研究

今日, 复宏汉霖 公示其 抗PD-1单抗HLX10 联合 抗EGFR单抗HLX07 治疗 头颈部鳞状细胞癌 的单臂 临床II期研究 ( CTR20200312 ),预计招募56位受试者,该研究PI为上海市东方医院郭晔主任医师,另外还有江苏省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、华中科技大学同济医学院同济医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、北京大学深圳医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院参与。 主要目的: 1)评价HLX10和HLX07首次输注16周后的 ORR 。 2)研究联合用药的AE概况。 次要目的: 1)评价HLX10和HLX07 联合治疗癌患者的PFS。 2)通过iRECIST评价HLX10和HLX07联合治疗患者的最佳缓解率。 3)总生存期(OS)。 4)确定HLX10和HLX07联合治疗的免疫原性。 5)HLX10联合HLX07的PK。 探索性目的: 鉴别肿瘤和外周血对试验治疗反应和/或耐药性的生物标志物研究。 试验申请( CXSL1900026 )于2019年3月15日,随后获得临床默示许可,“本品(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)拟和“重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液”(HLX10)联合,用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)”,伦理审查同意日期为2020年1月22日,首次试验公示信息日期为2020年3月4日。 附相关文献一篇: 头颈部鳞状细胞癌 (head and neck squamous cell carcinoma,HNSCC)指口腔、鼻咽、口咽、下咽部、喉以及鼻旁组织的鳞癌, 占所有头颈部恶性肿瘤的90% 。HNSCC是人类第六大常见的恶性肿瘤, 全球每年约有60万例罹患此病,约30万例死于此病 [1]。其恶性程度较高, 5年生存率仅为40%~50% 。HNSCC早期的治疗以手术为主,中晚期则通常是以铂类药物和5-氟尿嘧啶为基础的化疗联合放疗,而这些治疗方式并不能取得令人满意的结果。据统计, 有超过70% HNSCC患者出现不同程度的复发或转移 [2]。因此,新的治疗方式成为科研工作者的研究重点。表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)是在HNSCC中广泛过表达的酪氨酸激酶受体,其表达通常