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博文

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国内药品审评报告Drug Review Package of Chinese New Chemical or Biologic Drug

Belows are the drug review package of Chinese new chemical or biologic drug:
Benaglutide(贝那鲁肽, HYBR-014, GLP-1) was developed by Benemae Pharma (filing for STAR), approved in 2016/12/19, click here.Anlotinib(安罗替尼, AL3818, VEGFR/FGFR/PDGFR) was developed by Chia Tai Tianqing Pharma (HK: 01177), approved in 2018/5/9, click here.Mecapegfilgrastim (硫培非格司亭, 19K, G-CSF) was developed by Hengrui Medicine (SH: 600276), approved in 2018/5/18, click here.Fruquintinib (呋喹替尼, HMPL-013, VEGFR) was developed by Hutchison MediPharma (NASDAQ: HCM), approved in 2018/9/5, click here.Toripalimab (特瑞普利单抗, JS001, PD-1) was developed by Junshi Biosciences (HK: 01877/filing for STAR), approved in 2018/12/17, click here.Sintilimab (信迪利单抗, IBI308, PD-1) was developed by Innovent Biologics (HK: 01801), approved in 2018/12/27, click here.Camrelizumab (卡瑞利珠单抗, SHR1210, PD-1) was developed by Hengrui Medicine (SH: 600276), approved in 2019/5/5, click here.Loxenatide(洛塞那肽, PEX168, GLP-1) was developed by Hansoh Pha…

正大天晴公示安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的II期临床试验

今日,正大天晴公示II期临床试验——安罗替尼(Anlotinib/Catequentinib)联合AK105治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性和有效性,旨在评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性,评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。

临床受试者入选标准之一为经病理组织学确诊的,存在 MSI-H 或 dMMR 的局部晚期不可切除 或转移性的恶性实体瘤受试者。经标准治疗进展或不能耐受,或无法接受/没有标准治疗排除标准之一为既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、 瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗药物(既往仅使用过贝伐珠单抗、恩度等抗血管生成药物的受试者允许入组);

预计招募138位受试者,主要终点指标为IRC评估的客观缓解率(ORR),次要终点指标包括研究者评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、 无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等有效性指标,以及不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度,以及异常实验室检查指标等安全性指标。

试验主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院周爱萍主任医师,另外有哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、天津肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、北京医院、陕西省肿瘤医院、北京大学首钢医院、北京大学国际医院。

2019年6月17日,中山康方生物医药有限公司( “康方生物 ”)宣布,康方生物与中国生物制药有限公司(“中国生物制药”)旗下的正大天晴药业集团股份有限公司( “正大天晴”)签订合营合同,成立合营公司,共同开发康方生物的PD-1抗体 AK105 项目(“AK105 项目”)并全力推动该药物的注册上市及商业化。 
根据合营合同,康方生物将以其 AK105 项目的知识产权和相关技术的全部权益作为无形资产出资,正大天晴将以人民币现金出资。康方生物与正大天晴将分别拥有合营公司50% 股权。正大天晴获得对合营公司AK105 项目产品在中国的独家销售权。康方生物和中国生物制药、正大天晴及关联方是对于PD-1单克隆抗…

正大天晴国内开启两项TQB2450联合安罗替尼用于非小细胞肺癌临床Ib期研究

今日正大天晴公示最新临床研究 PD-L1抑制剂联合VEGFR抑制剂 (即TQB2450联合安罗替尼) 用于治疗NSCLC的Ib期临床研究
NCT03910127

另外
同时开启的还有二者联合
用于晚期突变阳性的非小细胞肺癌
临床Ib期研究
NCT03910270

目前TQB2450已开启多个临床研究 包括NSCLC/TNBC/NSCLC/HCC等适应症 如下所示

NCT03910127
Study Design Go to   Study Type  :Interventional  (Clinical Trial)Estimated Enrollment  :90 participantsAllocation:RandomizedIntervention Model:Parallel AssignmentMasking:Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)Primary Purpose:TreatmentOfficial Title:A Phase Ib, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of TQB2450 Combined With or Without Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer(NSCLC)Estimated Study Start Date  :April 1, 2019Estimated Primary Completion Date