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正大天晴公示安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的II期临床试验

今日, 正大天晴 公示II期临床试验—— 安罗替尼(Anlotinib/ Catequentinib )联合AK105 治疗 晚期MSI-H或dMMR实体瘤 患者的安全性和有效性,旨在评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性,评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。 临床受试者 入选标准 之一为经病理组织学确诊的,存在 MSI-H 或 dMMR 的局部晚期不可切除 或转移性的恶性实体瘤受试者。 经标准治疗进展或不能耐受,或无法接受/没有标准治疗 ; 排除标准 之一为 既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、 瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗药物 (既往仅使用过贝伐珠单抗、恩度等抗血管生成药物的受试者允许入组); 预计招募 138位 受试者,主要终点指标为 IRC评估的客观缓解率(ORR) ,次要终点指标包括研究者评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、 无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等有效性指标,以及不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度,以及异常实验室检查指标等安全性指标。 试验主要研究者为 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 主任医师,另外有哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、天津肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、北京医院、陕西省肿瘤医院、北京大学首钢医院、北京大学国际医院。 2019年6月17日,中山 康方生物 医药有限公司( “康方生物 ”)宣布,康方生物与中国生物制药有限公司(“中国生物制药”)旗下的 正大天晴药业 集团股份有限公司( “正大天晴”) 签订合营合同,成立合营公司 ,共同开发康方生物的 PD-1抗体 AK105 项目 (“AK105 项目”)并全力推动该药物的注册上市及商业化。  根据 合营合同 ,康方生物将以其 AK105 项目的知识产权和相关技术的全部权益作为无形资产出资,正大天晴将以人民币现金出资。康方生物与正大天晴将 分别拥有合营公司50% 股权 。正大天晴获得对合营公司AK1

正大天晴国内开启两项TQB2450联合安罗替尼用于非小细胞肺癌临床Ib期研究

今日正大天晴公示最新临床研究 PD-L1抑制剂联合VEGFR抑制剂 (即TQB2450联合安罗替尼) 用于治疗NSCLC的Ib期临床研究 NCT03910127 另外 同时开启的还有二者联合 用于晚期突变阳性的非小细胞肺癌 临床Ib期研究 NCT03910270 目前TQB2450已开启多个临床研究 包括NSCLC/TNBC/NSCLC/HCC等适应症 如下所示 NCT03910127 Study Design Go to   Study Type   : Interventional  (Clinical Trial) Estimated  Enrollment   : 90 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Phase Ib, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of TQB2450 Combined With or Without Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung  Cancer (NSCLC) Estimated  Study Start Date   : April 1, 2019 Estimated  Primary Completion Date   : December 31, 2020 Estimated  Study Completion Date   : June 30, 2021 Arms and Interventions    Arm  Intervention/treatment  Experimental: TQB2450 +