跳至主要内容

博文

目前显示的是标签为“AN0025”的博文

阿诺医药EP4拮抗剂AN0025临床申请获药审中心公示受理

今日,国家药品监督管理局药品审评中心公示受理阿诺医药EP4拮抗剂AN0025临床申请,该产品于2018年初卫材株式会社引进,原研发代号为E7046,ct.gov公示的I期临床研究NCT02540291也因此权益变更而终止,但有相应结果公示。

根据阿诺官网公示:
AN0025是一种全球研发进度较快的高活性和高选择性的口服E型前列腺受体4拮抗剂,通过作用于EP4受体改变肿瘤微环境从而促进机体免疫作用,在临床前体外和体内试验中已经验证了强的抗癌活性和免疫获益。 欧美临床1b期试验已经完成,该研究中,AN0025联合标准疗法对高风险局部晚期直肠癌病人进行新辅助治疗的耐受性良好,有近40%的患者无需手术治疗或术后标本达到病理完全缓解,初步疗效证明了AN0025在局部晚期直肠癌治疗中取得了令人鼓舞的临床结果。
另外,2019年1月18日阿诺医药与MSD达成AN0025(EP4拮抗剂)与Keytruda® (Pembrolizumab,帕博利珠单抗 )联用临床合作协议,来评估联合用药治疗实体瘤的安全性及初步疗效。

2019年ESMO会议上,研究人员报告了两个剂量组的AN0025联合标准疗法对高风险局部晚期直肠癌病人进行新辅助治疗的研究结果。入组的高风险病人定义为,在未经放化疗治疗的情况下,根据核磁共振(MRI)的诊断,无法达到边缘清晰手术切除的条件。共有28例病人纳入本次研究,250mmg及500mmg两个剂量组分别纳入14例病人,最终25例病人符合评估条件。在研究过程中,所有病人均未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在25例可统计的病人中,有5例病人经新辅助治疗后临床完全缓解(cCR),影像学检查不到肿瘤存在,随后透过「等待+观察」的方法进行追踪随访;剩余的20例病人有15例达到手术治疗条件,其中12例病人成功完成切缘清晰的根治性切除,对术后组织切片进行活检中,有4例病人切片中未见肿瘤,达到病理完全缓解(pCR)。