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抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)

 关于公开征求《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知        抗肿瘤药是全球创新药研发的热点,近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究,我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。        征求意见时限为自发布之日起30天。        请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱:        联系人:王玉珠,高丽丽        联系方式:[email protected], [email protected]        感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心  2021年8月3日 抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则 (征求意见稿) 一、引言  抗肿瘤药是全球创新药研发的热点。为满足肿瘤患者的临床用药迫切需求,适当加快抗肿瘤药临床试验进程,近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。  传统的首次人体(First in human,FIH)试验主要目的是对药物的安全耐受性和药代动力学(pharmacokinetics,PK)行为等进行初步研究,为后期研究给药方案的设计提供数据支持。近些年见到抗肿瘤药研发人员有时会在传统 FIH 试验之后(或当中)融合扩展队列研究(即“FIH 扩展队列研究”),对药物的抗肿瘤活性、安全性和 PK 等不同方面进行早期探索,旨在无缝衔接临床试验进程,以加快抗肿瘤创新药研发。  FIH 扩展队列研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点,使得较多受试者可能暴露于疗效未知且毒性特征不明显的药物下,且这类研究可能入组几百名至上千名受试者。为了降低此类研究的风险和保护受试者,应制定风险管控计划并严格执行,快速评估新收集的数据,向研究者、伦理委员会和监管机构等及时报告研究结果,必要时及时进行研究方案修订。  本指导原则旨在指出抗肿瘤药 FIH扩展队列研究需考虑进行风险控制,同时为此类研究的设计和实施提供总体建议等。  本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着科学试验的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时,请同时参考药物临