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恒瑞医药开启吡咯替尼用于HER2外显子20突变的既往含铂化疗失败的晚期非鳞状非小细胞肺癌的临床研究

近日,恒瑞医药公示最新临床研究方案,即吡咯替尼用于HER2外显子20突变的既往含铂化疗失败的晚期非鳞状非小细胞肺癌的临床研究(NCT04447118)。
此前于2016年,恒瑞医药开启《马来酸吡咯替尼片治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究》 2020年3月6日CDE接受该III期临床申请(CXHB2000014); 2020年3月17日公示于CDE网站; 2020年5月28日恒瑞医药公示获批临床; 2020年6月25日公示临床研究方案;
该临床研究对照组选用多西他赛注射液,预计入组150位受试者,预期可于2020年8月30日正式开始。
附: HER2 exon 20 mutations represent 2%‒3% of NSCLC patients, and currently chemotherapy remains to be the main therapeutic strategy.


恒瑞开启阿帕替尼和吉非替尼肺癌药物相互作用研究,准备进入NSCLC一线联用研究之路

​近日,恒瑞医药在ct.gov上公示最新临床研究方案肺癌患者中阿帕替尼与吉非替尼的DDI研究(NCT04390984),共计招募18位受试者,公示临床研究目的为:

The primary objective of the study was to assess the effect of gefitinib on the pharmacokinetics of apatinib mesylate in lung cancer patients.

The secondary objective of the study was to assess the pharmacokinetics of gefitinib, and to assess the safety of apatinib mesylate and gefitinib administered in lung cancer patients.

CDE年初也公示了最新的临床默示许可(CXHL1900324/5),即甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片联合用于一线治疗IIIB-IV期EGFR基因突变型非鳞非小细胞肺癌,对应申请日为2019.10.30。

附:
此前中山大学肿瘤防治中心的片子曾公示N=12的研究结果(NCT02824458),ORR=83.3%,DCR=91.7%,mPFS=19.0个月(500mg, QD 阿帕替尼+250mg, QD 吉非替尼)vs 13.4个月(250mg, QD 阿帕替尼+250mg, QD 吉非替尼),并在去年底发表ACTIVE protocol(10.1186/s40880-019-0414-4),显示该临床研究招募完成随访中。



有兴趣可以看看这个贝伐珠单抗联合吉非替尼以及贝伐珠单抗联合厄洛替尼的研究。

正大天晴开启TLR7激动剂TQ-A3334肿瘤临床研究,此前仅开发用于乙肝适应症

昨日,正大天晴(Chia Tai Tianqing Pharma)公示最新临床研究项目,旗下选择性TLR7激动剂TQ-A3334(JNJ-4964)联合安罗替尼用于非小细胞肺癌的I/II期临床试验。

该产品此前仅开展乙肝适应症的研究,产品专利(除传统用于病毒感染治疗外,本专利还要求保护肿瘤治疗或预防适应症使用,瘤种选自黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、基底细胞癌、肾细胞癌和骨髓瘤)申请于2017年中,此后恒瑞同样开始布局,另有TLR8激动剂已公开专利。

近日(2016.1.18),正大天晴药业集团与美国强生制药公司签署独家许可协议,将一款极具潜力的治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司,该药物处于临床前开发阶段,强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。根据协议,强生将支付总额可达2.53亿美元(约16亿人民币)首付款和里程金,及上市后的销售提成。

该项研究(NCT04273815)为TQ-A3334联合/不联合安罗替尼胶囊用于治疗非小细胞肺癌,预计招募40位受试者,试验研究者为东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)宋勇教授。

TQ-A3334片临床申请于2016.10.25,乙肝临床公示于2018.11.30,非小细胞肺癌临床遗传办备案公示于2020.2.12,临床信息公开于2020.2.18。

正大天晴国内开启两项TQB2450联合安罗替尼用于非小细胞肺癌临床Ib期研究

今日正大天晴公示最新临床研究 PD-L1抑制剂联合VEGFR抑制剂 (即TQB2450联合安罗替尼) 用于治疗NSCLC的Ib期临床研究
NCT03910127

另外
同时开启的还有二者联合
用于晚期突变阳性的非小细胞肺癌
临床Ib期研究
NCT03910270

目前TQB2450已开启多个临床研究 包括NSCLC/TNBC/NSCLC/HCC等适应症 如下所示

NCT03910127
Study Design Go to   Study Type  :Interventional  (Clinical Trial)Estimated Enrollment  :90 participantsAllocation:RandomizedIntervention Model:Parallel AssignmentMasking:Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)Primary Purpose:TreatmentOfficial Title:A Phase Ib, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of TQB2450 Combined With or Without Anlotinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer(NSCLC)Estimated Study Start Date  :April 1, 2019Estimated Primary Completion Date