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关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》意见的通知 在随机对照临床试验中,随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议,我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。        征求意见时限为自发布之日起1个月。        请将您的反馈意见发到邮箱:衡明莉[email protected];张慧[email protected]        感谢您的参与和大力支持。                                                                                                                                                 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月8日 药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿) 一、 概述   药物临床试验的随机分配(亦称随机分组)是指参与临床试验的每位受试者的分组过程必须满足以下两点:一方面是不可预测性,指受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员,均不应在随机分配实施前预先知晓治疗分配的相关信息。另一方面是机会均等,指在一定条件下(例如,在分层随机中的一定条件是指同一层内),每位受试者被分配到同一治疗组的概率相同。同时注意随机分配到不同治疗组的概率可以相同(平衡设计),也可以不同(非平衡设计)。    满足上述两个条件的随机分配过程可以使受试者的基线特征(包括已知和未知的因素)在治疗组间的分布趋于相似,以期达到组间基线均衡。   对随机对照临床试验而言,在受试者的选择和分配时, 随机化与盲法结合有助于避免因受试者分配的可预测性而导致可能出现的偏倚;在试验数据的后续分析中,随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。   随机分配表的产生、保存及释放应该有标准操作流程, 实际操作中,需要严格按照随机分配结果执行方案中规定的治疗;如果随机分配过程没有得到规范执行甚至被破坏,有可能对临床试验结果造成严重偏倚。   本指导原则主要阐述了临床试验中常用的随机分配方法、随机分配的实施等方面的内容,旨在为申办者及