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北京双鹭药业长效重组人促卵泡激素注射液进入I期临床试验阶段

今日,双鹭药业(SL Pharma)公示旗下长效重组人促卵泡激素注射液I期临床研究方案,该临床为单次给药,剂量组依次为30μg、60μg、100μg、150μg和200μg,与促性腺素释放素(GnRH)拮抗剂联合用于辅助生殖技术,促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。

该临床早在2018年6月1日获批开展,长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP系新型糖蛋白类促性腺激素,比普通rhFSH的半衰期延长了1.5-2倍,克服了rhFSH在临床使用中需要频繁给药的问题,使给药时间间隔延长至七天以上。该产品与已在国内申请专利的长效促卵泡激素结构不同,因此该产品对其他公司的专利不造成侵权。

大量的临床前动物实验及临床实验数据表明,rhFSH-CTP具有良好的安全性和有效性,女性接受rhFSH-CTP治疗的怀孕率比接受 rhFSH 治疗的怀孕率要高。目前全球只有默沙东公司的长效制剂rhFSH-CTP于2010年在欧盟上市,通用名为corifollitropinalfa,商品名为Elonva。2015年8月24日该产品在中国获得临床研究批件,目前尚未在国内上市,国内也无同类本土产品上市。同类产品中苏州康宁杰瑞生物科技有限公司申报的重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液(生物制品一类)已于2016年9月获得临床批件。为了方便用药及调整用药周期并形成用药组合,本公司在申报长效重组人促卵泡激素的同时还申报了短效重组人促卵泡激素(受理号:CXSL1700218京)。 按照世界卫生组织WHO的标准,目前在世界范围内不孕不育症的发病率高达15%,仅次于癌症和心脑血管疾病。我国不孕症者约占已婚夫妇人数的10-15%,且发病率呈上升和年轻化趋势。在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的FSH在国内乃至全球的市场需求巨大,根据IMS数据,2016年FSH相关药品在国内市场的销售总额为35亿元人民币。因此开发rhFSH及长效FSH产品,推动该药物在国内的应用具有良好的经济价值和社会意义。

主要研究目的为评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性; 次要目的为评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征;评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药效学特征;评估长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中的免疫原性。

该临床方案于2019年4月…