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 近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等问题，药审中心组织制定了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。        特此通告。 国家药监局药审中心 2021年12月22日   抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）  一、引言  抗肿瘤药是全球创新药研发的热点。为满足肿瘤患者的临床用药迫切需求，适当加快抗肿瘤药临床试验进程，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法在不断创新。  传统的首次人体（First in Human, FIH）试验的主要目的是对药物的安全耐受性和药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征等进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持。近些年，抗肿瘤药研发中有时会在传统 FIH 试验之后（或当中）融合扩展队列（Expansion Cohorts）研究，即“FIH 扩展队列研究”，对药物的抗肿瘤活性、安全性、PK 和患者群体等不同方面进行早期探索，旨在无缝衔接临床试验进程，以加快抗肿瘤创新药研发。  FIH 扩展队列研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，使得较多受试者可能暴露于疗效未知和/或毒性特征尚未明确的药物下，且基于研究计划和研发目的的不同，这类研究可能入组几百例或更多的受试者。为了降低此类研究的风险和充分保护受试者，应制定详细的风险管理计划并严格执行，快速评估新收集的数据，向研究者、伦理委员会（Ethics Committee, EC）和监管机构等及时报告，必要时及时进行研究方案修订。  本指导原则旨在指出抗肿瘤药 FIH扩展队列研究需考虑进行风险管理，同时为此类研究的设计和实施提供总体建议等。  本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着科学技术的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时，请同时参考药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ Internat

      为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。特此公告。 国家药监局 2020年9月22日 附件   医药代表备案管理办法（试行）   第一条   为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。 第二条  本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从 事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。 医药代表主要工作任务： （一） 拟订医药产品推广计划和方案； （二） 向医务人员传递医药产品相关信息； （三） 协助医务人员合理使用本企业医药产品； （四） 收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。 第三条  医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动： （一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通； （二）举办学术会议、讲座； （三）提供学术资料； （四）通过互联网或者电话会议沟通； （五）医疗机构同意的其他形式。 第四条  药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。 第五条   药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。 第六条   备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。 备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。 第七条   药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息： （一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码； （二）医药代表的姓名、性别、照片； （三）身份证件种类及号码，所学专业、学历； （四）劳动合同或者授权书的起止日期； （五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等； （六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明； 提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。 第八条   药品上市许可持有人应当在本公司网站