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药品注册核查要点与判定原则 (药理毒理学研究)(征求意见稿)

药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究) (征求意见稿)
为保证药品注册核查质量,统一核查范围和判定标准,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则,特制定《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)》。
本要点和判定原则在药理毒理学研制现场核查方面列举了相应的核查项目,旨在明确现场核查的重点环节和关键要素;核查结果应当依据判定原则进行综合评定。
一、目的
药理毒理学研制现场核查的目的主要是通过对药理毒理学研究的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,检查药理毒理学研究的合规性,核实相关申报资料的真实性、一致性。
二、范围
适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药理毒理学研制现场核查。
三、现场核查要点
(一)研究机构和人员
1.研究机构名称、研究场所地址及所开展的研究内容应与申报资料相符;在多场所研究中,所有参与研究的机构及其承担职责应完整、准确地反映在申报资料中;
2.开展药物非临床安全性评价研究的机构应通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证,且研究内容应在机构通过GLP认证的试验项目范围内;
3.审核研究在执行过程中是否对环境、生物安全有风险;
4.委托研究应有委托证明材料;
5.建立有与研究相适应的标准操作规程(SOP);
6.参与研究人员应具有研究所需专业知识和资格、工作经验和培训经历,并应完整保留主要研究人员档案;参与研究的人员应如实反映在总结报告中。
(二)设施
1.应具备开展研究所需的设施且布局合理、运行正常;
2.涉及实验动物研究的,应具备符合研究要求的动物设施,具有相应的实验动物使用许可证明;应完整保存研究期间动物设施环境控制数据及异常情况处理等记录;
3.受试物/对照品及其配制制剂、生物样本、研究档案和标本等储存保管条件应符合试验方案及机构SOP要求;应完整保存研究开展期间相应环境控制数据以及异常情况处理等记录。
(三)仪器设备
1.应具备研究所需的仪器设备且性能满足研究需求;
2.应完整保留研究期间所使用仪器设备的使用、清洁、保养、测试、校准、确认或验证、维修、异常情况处理、报废等记录;
3.应完整保留研究期间所使用仪器设备的使用记录,仪器设备使用记录的时间及内容应与研究对应一致;
4.用于研究数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机系统(或者包…