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药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(2020.6征求意见稿)

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)第一条为落实《药品注册管理办法》关于建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案(简称信用档案)的要求,制定本制度。第二条 本制度适用于对药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构进行药物研究过程中相关信用信息的收集、使用、更新、维护、监督、公开和管理。第三条本制度所称药物非临床安全性评价研究机构是指依照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》相关规定通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的药物安全性评价研究机构;所称药物临床试验机构是指依照《药物临床试验机构管理规定》,取得备案的医疗机构或疾病预防控制机构等。第四条国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度,指导全国信用档案建设工作。第五条国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(简称核查中心)负责建设信用档案信息系统,用于记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。第六条省级药品监督管理部门负责本辖区药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的信用档案中日常监督检查信息及相关违法行为处罚信息的录入和更新维护。第七条药品监督管理部门应当对履职过程采集和掌握的药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构相关信用信息按照一户一档的原则进行整合归集,根据谁产生谁录入、谁录入谁负责的原则,在信息产生后10个工作日内录入信用档案。第八条药物非临床安全性评价研究机构的信用档案内容包括:(一)基本信息基本信息记录药物非临床安全性评价研究机构名称、地址(包括实验设施地址)、目前可开展安全性试验项目、运营状态等信息及其变更情况。其中,属行政许可事项的内容由国家药品监督管理部门录入,其他信息由药物非临床安全性评价研究机构自行录入。录入信息发生变化时,录入机构应当于10个工作日内进行变更。录入机构应对所填写信息的真实性和准确性承担法律责任。(二)行政许可信息行政许可信息记录国家药品监督管理部门根据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》对药物非临床安全性评价研究机构认证申请行政许可事项审批的相关信息,包括认证申请类型、行政审批颁布时间、行政审批文书名称及编号、行政审批结论、通过认证试验项目等相关信息并附行政审批文书,由国家药品监督管理部门在行政许可颁发后10个工作日内录入。(三)日常监督检查信息日常监督检…