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药物临床试验登记与信息公示管理制度(征求意见稿)2019.11

药物临床试验登记与信息公示管理制度
第一章总则 第一条(制定依据和目的)为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理办法》,参考世界卫生组织要求和国际惯例,结合我国药物研发和监管的实际情况,制定本制度。 第二条(实施主体)药品审评中心(以下简称药审中心)按照国家药品监督管理局的总体要求代行建立、维护及更新“药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称登记平台)、公布登记平台网址、制定并更新登记平台使用说明和填写指南。 第三条(登记主体责任)申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性负责。申请人可以通过药物临床试验批准文件转让、授权或委托代理机构、其他第三方人员或机构等方式进行药物临床试验信息登记,登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或委托关系及登记行为承担任何法律责任。 第四条(技术审评关联)药物临床试验登记与信息公示记录将与药物临床试验进程中的沟通交流、技术审评、监督检查等工作关联。 第五条(信息公开)对于已在登记平台公示的临床试验信息,药物研发人员、医疗专业人员、公众等均可免费查询和检索。 第二章信息登记与更新 第六条(登记范围)属于以下任何一种情形的,申请人应当在开展药物临床试验前按照本制度在登记平台进行临床试验信息登记,并根据临床试验进展持续更新。 (一)已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验; (二)已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验(含已完成备案但在境外开展的化学药生物等效性试验); (三)依据药品上市批件或药监部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究; 第七条(登记条件)申请人已获得药物临床试验许可文件且在有效期内方可进行药物临床试验信息登记;按照备案制管理的化学药生物等效性试验需完成备案,获得备案号后方可登记;其他情形需进行登记的,申请人应提供相关证明性文件,经审核符合相关要求的给予登记。药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可视为终止,不予登记。 第八条(登记方式)申请人通过账户名和密码进行药物临床试验信息登记和更新。 第九条(登记原则)一个临床试验对应一个临床试验方案编号,只能登记一条记录,登记平台将按照登记的时间顺序自动生成唯一的药物临床试验登记号…