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《药品注册管理办法（征求意见稿）》 起草说明 《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）作为我国药品注册管理的重要部门规章，自2007版颁布以来，在规范药品注册行为、引导药物研发、促进我国医药产业发展、满足公众用药需求等方面发挥了重要作用。为贯彻党中央、国务院关于药品审评审批制度改革的精神，落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等新制修订法律以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）要求，加强药品注册管理，解决实践中遇到的问题，国家药监局组织对《办法》进行修改，上网征求意见后再次进行修订，形成了《办法》（征求意见稿）。现将有关修订情况说明如下： 一、修订的必要性 近些年，随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）的发布，药品审评审批制度改革启动并持续推进，药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等多项新的改革举措陆续落地。《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》制修订后，对药品注册管理提出了新的要求，比如药品生产过程中的变更分类管理、附条件批准、年度报告、药品上市后管理等。目前，现行《办法》已不适应现有药品审评审批制度改革、新制修订法律以及医药行业快速发展的要求，有必要进行全面修订。 二、修订过程 为贯彻落实药品审评审批制度改革以及新制修订法律精神和要求，国家药监局在全面总结前期《办法》修订经验的基础上，优化了《办法》的修订思路和总体框架；根据新制修订的《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》对相关内容进行补充完善。《办法》起草过程中，立足于解决目前存在的问题，研究借鉴国际经验，广泛征求业界意见，充分听取行业协会、企业等对《办法》修订的意见，组织座谈会并实地调研，针对难点问题组织专题会议讨论，形成《办法》（征求意见稿）并上网征求意见。在此基础上，再次组织座谈会，结合已收集的其他意见，逐条梳理分析，形成此次《办法》（征求意见稿）。 三、修订思路和主要特点 （一）修订思路。《办法