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《药品注册管理办法(征求意见稿)》2019.10.15版 起草说明

《药品注册管理办法(征求意见稿)》 起草说明
《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)作为我国药品注册管理的重要部门规章,自2007版颁布以来,在规范药品注册行为、引导药物研发、促进我国医药产业发展、满足公众用药需求等方面发挥了重要作用。为贯彻党中央、国务院关于药品审评审批制度改革的精神,落实《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)等新制修订法律以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)要求,加强药品注册管理,解决实践中遇到的问题,国家药监局组织对《办法》进行修改,上网征求意见后再次进行修订,形成了《办法》(征求意见稿)。现将有关修订情况说明如下:
一、修订的必要性
近些年,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)的发布,药品审评审批制度改革启动并持续推进,药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等多项新的改革举措陆续落地。《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》制修订后,对药品注册管理提出了新的要求,比如药品生产过程中的变更分类管理、附条件批准、年度报告、药品上市后管理等。目前,现行《办法》已不适应现有药品审评审批制度改革、新制修订法律以及医药行业快速发展的要求,有必要进行全面修订。
二、修订过程
为贯彻落实药品审评审批制度改革以及新制修订法律精神和要求,国家药监局在全面总结前期《办法》修订经验的基础上,优化了《办法》的修订思路和总体框架;根据新制修订的《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》对相关内容进行补充完善。《办法》起草过程中,立足于解决目前存在的问题,研究借鉴国际经验,广泛征求业界意见,充分听取行业协会、企业等对《办法》修订的意见,组织座谈会并实地调研,针对难点问题组织专题会议讨论,形成《办法》(征求意见稿)并上网征求意见。在此基础上,再次组织座谈会,结合已收集的其他意见,逐条梳理分析,形成此次《办法》(征求意见稿)。
三、修订思路和主要特点
(一)修订思路。《办法》(征求意见稿)以…