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药品注册管理办法(征求意见稿)2019.10.15公布版

药品注册管理办法(征求意见稿) 发布时间: 2019-10-15 16:00      来源: 国家市场监督管理总局 第一章 总则
第一条 (法律依据)为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及其监督管理活动,适用本办法。

第三条 (药品注册定义)药品注册,是指申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请,药品监督管理部门基于现有法律法规要求和科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,作出是否同意其申请的过程。

第四条 (药品注册事项)药品注册事项,包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请、药品再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。

第五条 (药品注册类别)药品注册类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。

中药注册分类:创新药,改良型新药,古代经典名方中药复方制剂,同名同方药等。

化学药注册分类:创新药,改良型新药,仿制药,境外已上市境内未上市化学药等。

生物制品注册分类:创新生物制品,改良型生物制品,境内已上市生物制品(包括生物类似药和不按生物类似药管理的境内已上市生物制品),境外已上市境内未上市生物制品等。

国家药品监督管理局(以下简称国家局)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,组织制定发布各类药品的细化分类和相应的申报资料要求。

第六条 (国家局事权)国家局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理体系和制度,依法组织药品注册审评审批工作以及相关的监督管理工作。

国家局建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。国家局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请和境外生产境内上市药品再注册申请等药品注册事项的受理及审评,并以国家局名义作出行政许可决定。

国家局食品药品审核查验中心(以下简称国家局药品核查中心)、中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、国家药典委员会(以下简称药典委)、国家局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简…