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药品注册核查实施原则和程序管理规定 (征求意见稿)

药品注册核查实施原则和程序管理规定 (征求意见稿)
第一章  总则
第一条【目的与依据】为加强和规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作,强化注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》,制定本规定。
第二条【范围】国家药品监督管理局(简称国家局)组织对在境内开展的药品研制、生产现场注册核查适用本规定。省级药品监督管理局(简称省级局)开展注册核查可参照本规定执行。
第三条【定义】注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动,以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
第四条【核查类别】按照核查环节,注册核查分为药品注册研制现场核查(以下简称研制现场核查)和药品注册生产现场核查(以下简称生产现场核查)。
研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、一致性的过程。包括药学研制现场核查、药理毒理学研制现场核查和药物临床试验现场核查。
生产现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量验证、生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的原辅料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合,以及是否具备商业化生产条件的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在注册核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第五条【有因检查】按照启动原因,注册核查分为常规核查和有因检查。针对国家药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)在审评过程中,发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等,需要现场核实的,核查中心组织开展针对性有因检查,必要时进行抽样检验。
第六条【监管方职责】国家局主管药品注册管理工作,监督管理注册核查工作,督促省级局对注册核查期间发现的重大问题和风险进行调查处置。
药审中心负责根据注册申请风险等级启动注册核查。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(简称核查中心)组织全国核查资源实施注册核查,对注册核查情况进行审核,按照判定原则对核查结果进行判定,送交药审中心;对于注册核查中发现的问题转送省级局…