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  关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20221009        肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。考虑到国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：        联系人：刘妍彤,高建超        联系方式：liuyt@cde.org.cn， gaojch@cde.org.cn。        感谢您的参与和大力支持。                                                                                                                                                 国家药品监督管理局药品审评中心 2022年10月9日   肿瘤治疗性疫苗临床试验技术 指导原则（征求意见稿） 国家药品监督管理局药品审评中心 2022年9月   目  录 一、概述 3 （一）前言 3 （二）目的和适用范围 4 二、临床试验设计 4 （一）一般考虑 5 1．受试者人群 5 2．免疫原性 6 3．佐剂或免疫增强药物 8 4．疾病快速进展或复发 8 5．伴随治疗和后续治疗 9 6．个体化肿瘤治疗性疫苗的特殊考虑 10 （二）早期探索性临床试验 10 1．初始剂量和免疫程序 11 2．剂量递增 11 3．安全性观察和评价 12 4．药代动力学（PK） 13 5．生物学活性和临床疗效 14 （三）确证性临床试验 14 1．试验设计 15 2．临床疗效终点 17 3．安全性 1

 关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知 药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。 为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：唐凌，杜瑜 联系方式：tangl@cde.org.cn，duy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年7月2日 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 （征求意见稿） 一、背景 药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。国际人用药品注册技术协调会（ international conference on harmonizagtion ， ICH ）在 2020 年 11 月通过了以患者为核心的药物研发（ patient focused drug development ， PFDD ）议题文件（ Reflection Papers ），并在 2020 年 12 月 7 日至 2021 年 3 月 7 日期间，公开征求意见，计划开发指南，以指导在临床试验中选择、修改或开发可以反映临床意义和价值的临床结局评估（ Clinical Outcome Assessment ， COAs ），以及如何收集、分析、报告患者反馈信息，如何应用定性或定量工具等等，从而通过结合患者经验，确定在哪些关键领域纳入患者的观点可以提高药物研发的质量、相关性、安全性和效率，更好地为药物开发和监管决策提供信息。 2017 年美国食品药品监督管理局（ Food and Drug Administration ， FDA ）也发布了以患者为核心的药物研发指导原则的制定计划，共