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恒瑞医药公布一种盐酸苯达莫司汀的晶体及其制备方法

本发明涉及一种盐酸苯达莫司汀的晶体及其制备方法,其在制备用于治疗癌症等疾病的药物中的用途。

盐酸苯达莫司汀(bendamustine hydrochloride)是一种烷化抗肿瘤药物,在美国由Cephalon公司开发并上市,商品名为 剂型有冻干粉制剂以及浓缩液制剂,临床用于乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金病、浆细胞瘤的单独治疗或联合用药。临床应用表明,其单独治疗或联合用药治疗乳腺癌,疗效确切,能明显降低复发率与死亡率,且不良反应小,安全性好。

盐酸苯达莫司汀具有多种晶体形式。CN101980698A公开了盐酸苯达莫司汀的1、2、3和4晶型。其中1、3和4晶型是无水物形式,2晶型是一水合物形式。CN102351799A公开了盐酸苯达莫司汀的晶体I晶型。通过对专利报道的这些盐酸苯达莫司汀晶型进行研究,发现这些晶型大多为条状或粉末状晶体,普遍存在流动性差、稳定性不高的问题,这些缺点增加了制剂产品的制备难度。

目前暂未见恒瑞提交该产品临床申请。