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科伦博泰开启KL060332乙肝临床研究

今日,科伦博泰公示最新乙型肝炎治疗临床研究方案——《KL060332胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究》(CTR20200985):
主要目的:评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性; 次要目的:评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学; 评价食物对KL060332胶囊药代动力学的影响; 探索性目的:探索KL060332胶囊在空腹单次给药剂量递增研究中可能的代谢产物;
该临床计划招募96位受试者,试验中心为吉林大学第一医院I期临床试验研究室,PI为丁艳华主任。
该临床申请于2019年05月09日; 随后2019年07月26日获得临床默示许可; 2020年04月09日获得伦理审查同意; 2020年05月27日公示临床方案。
KL060332胶囊是乙肝病毒核衣壳组装调节剂,拟用于慢性乙型肝炎的治疗。非临床研究数据表明KL060332胶囊可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖,并兼具良好的药代动力学属性和安全性,单药或与已有的治疗慢性乙型肝炎的药物联用有望提升慢性乙型肝炎临床治疗理想终点达标率。目前全球尚无同机制药物获批上市。
截至2020年5月,核衣壳抑制剂国内进展方面:
 公司 产品临床分期备注 东阳光 Morphothiadin II 国产 齐鲁 QL-007 II 国产JanssenJNJ-56136379 II 进口 Assembly ABI-H2158 I 进口 科伦博泰 KL060332  I 国产

科伦博泰与安源生物合作开发肿瘤免疫抗体专利公开,涉及LAG3、TIM3以及TIGIT等靶点

近日,科伦博泰安源生物合作开发肿瘤免疫产品专利继续公开,此次公开专利涉及靶点为TIGIT,此前已经有抗LAG-3抗体与抗TIM-3抗体专利公开。

以下为相应专利信息:
抗LAG-3抗体及其用途,201810050759.9,2018.1.18申请;抗TIM-3抗体及其用途,201810371407.3,2018.4.24申请;抗TIGIT抗体及其用途,201811366907.4,2018.11.16申请; 2019年9月12日,科伦药业已经公示共同开发的KL-293获得临床试验通知书,“KL-A293注射液是我公司与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂,作用机制明确,拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。研究表明KL-A293注射液在肿瘤动物模型中表现出抗肿瘤活性,具有良好的药代动力学特征,兼具良好的安全性和耐受性。”

2020年5月22日,国家药品监督管理局药品审评中心公示受理科伦博泰与安源生物共同提交的KL-A289临床申请。


科伦博泰公布抗体偶联药物专利/Kelun-Biotech Public the Patent of Antibody Drug Conjugates (ADCs)

科伦博泰旗下生物制药继续前进,在4月份公开PD-L1/CTLA-4双抗后,今日再次公开抗体偶联药物专利,该专利于2018年12月提交申请,专利名称“生物活性物偶联物及其制备方法和用途/BIOACTIVE CONJUGATE, PREPARATION METHOD THEREFOR AND USE THEREOF”,根据专利实施例看,“通过深入研究,我们惊奇的发现,本发明的ADC,如BT001021(实施例三十二),通过静脉给药后,生物活性小分子毒素在肿瘤组织内暴露量显著高于血浆组织暴露量”,而BT001021为Sacituzumab与TL033的抗体偶联产物,其结果如下所示:


专利实施例除抗Trop-2单抗Sacituzumab之外,还有抗HER-2单抗如曲妥珠单抗、帕托珠单抗等,以及抗Trop-2单抗M1、M2、M3,如下所示:



在实验例中,BT001021给出了不错的结果:



科伦博泰公布PD-L1/CTLA4双特异性单克隆抗体专利

本发明涉及生物医药领域,特别是预防和/或治疗与CTLA-4和/或PDL-1相关的疾病的领域。具体而言,本发明涉及特异性结合CTLA-4和PDL-1,或PDL-1和CTLA-4的双特异性抗体。

提供了一种针对CTLA-4和PDL-1的重组双特异性抗体,编码抗体的核酸分子,包含该核酸分子的载体和宿主细胞,以及制备该抗体的方法。还提供了包含该双特异性抗体的药物组合物、以及该双特异性抗体在制备药物组合物中的用途。
在本申请中,发明人通过大量的研究开发了一种双特异性结合CTLA-4和PDL-1,或PDL-1和CTLA-4的双特异性抗体,编码双特异性抗体的核酸分子,包含核酸分子的载体,制备双特异性抗体的方法,包含双特异性抗体的药物组合物,药物组合物的在制备药物中的用途,双特异性抗体在诊断/治疗/预防与CTLA-4和PDL-1相关的疾病(例如自身免疫性疾病或肿瘤)中的用途或方法,以及包含双特异性抗体的试剂盒。