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药品注册核查要点与判定原则 (生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验) (征求意见稿)

药品注册核查要点与判定原则 (生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验) (征求意见稿)
为保证药品注册核查质量,统一核查范围和判定标准,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则,特制定《药品注册核查要点与判定原则(生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验)》。
本要点和判定原则在生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验注册核查方面列举了相应的核查项目,旨在明确现场核查的重点环节和关键要素;核查结果应当依据判定原则进行综合评定。
一、目的
药品注册现场核查(生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验)的目的主要是通过对生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验研究的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,检查生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验的合规性,核实相关申报资料的真实性、一致性。
二、范围
(一)本核查要点和判定原则适用于国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)根据审评需求发起、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(核查中心)组织实施的涉及生物等效性试验和I期临床试验的药品注册研制现场核查。
(二)生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验的注册核查主要对临床试验机构和分析检测单位承担试验职责情况,包括执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。必要时,可对申请人、合同研究组织、数据管理单位或临床试验用药物制备情况进行现场核查,对临床试验用药物进行抽查检验。
三、现场核查要点
(一)临床部分
1.临床试验条件与合规性
(1)临床试验应当在具备相应条件并按规定进行备案的药物临床试验机构进行。
(2)开展临床试验,应当获得药品监督管理部门许可,或按照要求完成备案。项目开始实施时间(首例受试者签署知情同意书)不早于试验许可或备案时间。
(3)开展临床试验,应当经伦理委员会审查同意。项目开始实施时间不早于伦理审查书面同意时间。
(4)临床试验机构应当具备与承担试验项目相适应的条件。
临床试验实际开展场地应当与申报资料中试验地址一致,应当有足够空间,且分区合理,各分区能够满足试验实施的需求。
具备临床试验所需设施设备,检定、校准和日常维护应当符合要求,医疗急救设施应当保证有效运转。
配备与所承担临床试验相适应的研究人员,研究人员应当具备与开展工作相适应的资质和能力,职责、分工、培训、授权清晰合理。
制定与工作相适应的管理文件,并遵照执行。文件应当符合法规及指导原则等的要求,能够…