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正大天晴启动利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

正大天晴今日公布利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验,用于成人2型糖尿病患者控制血糖,对正大天晴药业集团股份有限公司生产的利拉鲁肽注射液和诺和诺德(中国)制药有限公司生产的诺和力(参比制剂,生产单位/产地:Novo nordisk A/S 丹麦),进行单剂量给药的人体生物等效性评价。

该BE研究预计招募28位受试者,主要研究终点为给药后72小时的药代动力学参数:AUC和Cmax,临床试验中心为长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室。

目前利拉鲁肽注射液国内企业已经有杭州九源(2019-03-19公示,计划招募560人)、翰宇药业(2018-11-19公示,计划招募24人)、通化东宝(2019-04-24公示,计划招募524人)在平台公示临床试验方案。