跳至主要内容

博文

目前显示的是标签为“生物等效性”的博文

通化东宝开启利拉鲁肽生物等效性临床

2019年4月24日,通化东宝在临床试验登记及公示平台公布其利拉鲁肽注射液临床试验方案,利拉鲁肽Liraglutide与原研诺和诺德的诺和力(利拉鲁肽注射液)的疗效和安全性对比临床试验,该临床批件于2018年10月份获NMPA核准签发,截至2018年10月11日,在该项目中通化东宝已投入研发费用人民币约3,190万元。

该临床试验PI为北京大学第一医院的郭晓蕙教授,今年2月份获得伦理委员会同意,计划招募524人。

还有这个试验是II期,或者是III期呢?
呃......

目前利拉鲁肽注射液国内企业已经有杭州九源(2019-03-19公示,计划招募560人)、翰宇药业(2018-11-19公示,计划招募24人)在平台公示临床试验方案。

一、题目和背景信息
 登记号:CTR20190791 适应症:2型糖尿病 试验通俗题目:一项比较利拉鲁肽注射液和诺和力的III期试验 试验专业题目:II期多中心随机开放标签平行组为期26周,比较利拉鲁肽注射液和诺和力在2型糖尿病中的疗效和安全性 试验方案编号:DB071L012018 临床申请受理号:企业选择不公示 药物名称:利拉鲁肽注射液 药物类型:生物制品

浙江亚太药业公示完成恩替卡韦片人体生物等效性试验

2019.4.12,浙江亚太药业公示已完成恩替卡韦片人体生物等效性试验,恩替卡韦适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

目前已经有10款恩替卡韦产品进入中国上市药品目录集,包括正大天晴等通过一致性评价产品。其中4+7之后,正大天晴的恩替卡韦分散片已由此前的6.72元/片下降到0.62元/片,降幅超过90%

附:
试验目的:评价24例单剂量空腹健康受试者口服恩替卡韦片1mg/人受试制剂(规格1mg/片)与参比制剂(规格1mg/片)后的相对生物利用度及人体生物等效,同时观察恩替卡韦片在健康人群中的耐受性和安全性,为恩替卡韦片仿制药的质量提供实验室数据支持,也为仿制药上市后再评价提供完整的方法学参考。
实际入组24人。
山西省人民医院2017-12-20首例入组,2018-01-21试验终止。