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氨己烯酸，原研暂未在国内获批上市，氨己烯酸散剂是FDA批准的极少数的有效治疗婴儿痉挛（IS）和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂 部分性癫痫发作（CPS）的有效疗法之一。 远大医药公布2019年3月21日曾公告，其自主研发用于难治性局部癫痫病及婴儿痉挛症的氨己烯酸片，因符合原国家食品药品监督管理局《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批意见》规定，而拟被列入优先审评名单。这次共有五款国产药品获纳入优先审评名单。 2018年美国原研首个治疗婴儿痉挛药物Sabril(商品名：喜保宁)在美国销售约为2亿美元。 新泽西州，皮斯卡塔韦, July 25, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aucta Pharmaceuticals, Inc.（Aucta）是一家专注从事品牌专业产品开发 与商业化的科技企业。近日，该公司宣布已与上海 复星医药 （集团）股份有限公司（以下称“复星医药”）控股子公司江苏 万邦生化 医药股份有限公司签署排他性许可协议（以下称“协议”），以授以获美国FDA批准的 氨己烯酸散剂 在中国的经销权。 复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是中国领先的医疗健康产业集团。 Aucta的氨己烯酸散剂产品获得 美国FDA批准    且已于2018年7月在美国上市。氨己烯酸散剂是FDA批准的极少数的有效治疗婴儿痉挛（IS）和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂 部分性癫痫发作（CPS）的有效疗法之一。氨己烯酸散剂目前在中国未获批准。Aucta正在向国家药品监督管理局（以下称“NMPA”）（原中国国家食品药品监督管理总局，即：CFDA）申请进口药品许可证（IDL）。 对于需要NMPA批准药物有效控制患有婴儿痉挛的中国患者来说，氨己烯酸散剂将满足一项迫切的医疗需求。 据估计，中国每年有超过1 万名 新生儿患有婴儿痉挛 ，需要有效疾病管理。氨己烯酸散剂的优点是按体重调节用量，易于为目标患者人群确定剂量。 Aucta首席执行官Shoufeng Li说过： “我们很高兴能与复星医药合作，复星医药是中国领先的医药企业。对于我们的产品来说，中国代表 着重要的市场机会。我们期待着与复星医药才华横溢的商业团队密切合作，推动这一创新