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AUCTA宣布其氨己烯酸散剂在中国与复星医药签署上市销售许可

氨己烯酸,原研暂未在国内获批上市,氨己烯酸散剂是FDA批准的极少数的有效治疗婴儿痉挛(IS)和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂 部分性癫痫发作(CPS)的有效疗法之一。

远大医药公布2019年3月21日曾公告,其自主研发用于难治性局部癫痫病及婴儿痉挛症的氨己烯酸片,因符合原国家食品药品监督管理局《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批意见》规定,而拟被列入优先审评名单。这次共有五款国产药品获纳入优先审评名单。

2018年美国原研首个治疗婴儿痉挛药物Sabril(商品名:喜保宁)在美国销售约为2亿美元。



新泽西州,皮斯卡塔韦, July 25, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aucta Pharmaceuticals, Inc.(Aucta)是一家专注从事品牌专业产品开发 与商业化的科技企业。近日,该公司宣布已与上海复星医药(集团)股份有限公司(以下称“复星医药”)控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司签署排他性许可协议(以下称“协议”),以授以获美国FDA批准的氨己烯酸散剂在中国的经销权。 复星医药(股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是中国领先的医疗健康产业集团。
Aucta的氨己烯酸散剂产品获得美国FDA批准   且已于2018年7月在美国上市。氨己烯酸散剂是FDA批准的极少数的有效治疗婴儿痉挛(IS)和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂 部分性癫痫发作(CPS)的有效疗法之一。氨己烯酸散剂目前在中国未获批准。Aucta正在向国家药品监督管理局(以下称“NMPA”)(原中国国家食品药品监督管理总局,即:CFDA)申请进口药品许可证(IDL)。
对于需要NMPA批准药物有效控制患有婴儿痉挛的中国患者来说,氨己烯酸散剂将满足一项迫切的医疗需求。 据估计,中国每年有超过1 万名新生儿患有婴儿痉挛,需要有效疾病管理。氨己烯酸散剂的优点是按体重调节用量,易于为目标患者人群确定剂量。
Aucta首席执行官Shoufeng Li说过: “我们很高兴能与复星医药合作,复星医药是中国领先的医药企业。对于我们的产品来说,中国代表 着重要的市场机会。我们期待着与复星医药才华横溢的商业团队密切合作,推动这一创新治疗方法,解决婴儿痉挛和癫痫治疗中尚待满足 的医疗需求。”
复星医药董事、总裁首席执行官吴以芳表示:…