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关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知

 关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知        按照ICH M4通用技术文档(CTD)要求,为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征,药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。        征求意见时限为自发布之日起1个月。        请将您的反馈意见发到邮箱:唐智敏 [email protected]        感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月8日 药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿) 一、引言   在药物注册上市申请时,为了更好地对该药物的总体风险获益情况进行评价,申办者除了需要提交与该药物相关的所有单项临床研究的有效性和安全性证据之外,通常还需要对与该药物相关的不同来源的研究数据进行整合以形成尽可能完整的证据链,并按照 ICH M4 通用技术文档(CTD)模块 5 第 5.3.5.3 节的要求提交多项研究数据分析报告。 不同来源的研究包括非临床研究,剂量-效应关系、药物与药物和药物与疾病(如肾脏代谢药物对肾脏的影响)相互作用的临床药理学研究,与人为因素相关的药物器械组合研究,药物活性的体外研究,以及在国内和国际开展的探索性和确证性临床研究等。临床研究数据的综合分析是申办者所提交的多项研究数据分析报告的重要组成部分,通常包括有效性综合分析和安全性综合分析。有效性综合分析是对药物有效性的全部临床研究数据进行系统分析,比较不同研究数据的优势和不足以描述总体有效性特征,并对某些重要研究数据未能纳入分析的原因进行解释说明。安全性综合分析是对药物安全性的全部临床研究数据进行系统分析,描述总体安全性特征,并确定应纳入药品说明书的风险声明。本指导原则旨在为申办者对药物临床研究进行有效性综合分析提供技术指导,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征。   原则上所有临床研究均应纳入有效性综合分析,通常应包括以下内容:   1. 以列表形式呈现所有临床研究而不管是否获得有效性结果,包括已经完成的研究,根据预先规定的研究计划而提前终止的研究(如由于期中分析时有效性结果达到预设条件而提前终止),正在开展的研究,已经终止但未完成的研究和历史