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康哲药业与Sun Pharma联合申报银屑病及银屑病性关节炎治疗用IL-23拮抗剂Tildrakizumab临床申请获CDE受理

今日,国家药品监督管理局药品审评中心公示受理康哲药业Sun Pharma联合申报银屑病及银屑病性关节炎治疗用IL-23拮抗剂替拉珠单抗(Tildrakizumab)临床申请(JXSL2000062)。
以下文字来自于相关报道(原文链接已附上):
关于替拉珠单抗:
“替拉珠单抗注射液作为创新生物制剂,用于中重度斑块状银屑病的治疗,已在美国获批。生物制剂是指南推荐的银屑病药物,但现有药物大多比较昂贵,借助合作伙伴太阳制药的工艺优势,康哲希望本产品成为最具效益比的特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体药物。本产品注射次数少,一定程度上依从性更佳,且具有长期安全性和有效性。目前国内银屑病患者人数已超过650万,其中约30%的患者病情已发展为中重度,本产品拥有很大的市场空间。”
关于合作协议:
“康哲药业通过其全资附属公司于2019年6月27日与Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma)之全资附属公司就其两个产品Tildrakizumab(一种用于银屑病及银屑病性关节炎的创新生物治疗产品)和0.09%环孢菌素A滴眼液(一种用于治疗干眼症的创新治疗产品)分别签订了许可协议
Sun Pharma于2014年从美国新泽西州Kenilworth市Merck & Co., Inc. (默克药厂)的子公司取得了Tildrakizumab的全球权利。基于在疗效和临床可持续性方面具统计学意义的成功的关键性临床试验,该产品以商品名称ILUMYATM在2018年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。产品也分别在欧洲和澳大利亚以商品名称ILUMETRITM及ILUMYATM被批准商业化。
根据协议的约定,本集团通过其全资附属公司获得了在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)开发与商业化上述两个产品的独家的、可分许可的许可权利。协议的初始期间为产品在区域首次上市销售起算十五年,在本集团之全资附属公司达到协议约定的特定条件后,协议将按三年为一个区间续期,如此往复。”