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信达生物PD-1抗体制剂专利公开

1.一种药物制剂,其包含:浓度为约5mg/mL至约15mg/mL的抗PD-1抗体;浓度为约15mM至约25mM的柠檬酸盐;浓度约为20mM至约30mM的组氨酸;浓度为约130mM至约165mM的甘露醇;浓度为约45mM至约55mM的氯化钠;浓度为约0.01mM至约0.03mM的乙二胺四乙酸盐;和浓度为约0.01%至约0.03%的聚山梨醇酯20或聚山梨醇酯80;并且具有的pH值为约5.5至约6.5;其中抗PD-1抗体包含两条轻链(LC)和两条重链(HC),其中两个LC的氨基酸序列是SEQID NO:2,并且两个HC的氨基酸序列相同并且是SEQ ID NO:3或SEQ ID NO:4。2.权利要求1的制剂,其中两条HC的氨基酸序列是SEQ ID NO:3。3.权利要求1的制剂,其中两条HC的氨基酸序列是SEQ ID NO:4。4.权利要求1至3中任一项的制剂,其中抗PD-1抗体的浓度为约10mg/mL。5.权利要求1至4中任一项的制剂,其中聚山梨醇酯-80的浓度为约0.02%。6.权利要求1至4中任一项的制剂,其中聚山梨醇酯-20的浓度为约0.02%。7.权利要求1至6中任一项的制剂,其中柠檬酸盐的浓度为20mM。8.权利要求1至7中任一项的制剂,其中组氨酸的浓度为25mM。9.权利要求1至8中任一项的制剂,其中甘露醇的浓度为140mM。10.权利要求1至9中任一项的制剂,其中氯化钠的浓度为50mM。11.权利要求1至10中任一项的制剂,其中pH为6.0。12.权利要求1的药物制剂,其中抗PD-1抗体的浓度约为10mg/mL,柠檬酸盐浓度约为20mM,组氨酸浓度约为25mM,甘露醇的浓度约为140mM,氯化钠的浓度约为50mM,乙二胺四乙酸盐的浓度约为0.02mM,聚山梨醇酯-80的浓度约为0.02%,且pH约为6.0。13.一种治疗癌症的方法,包括向需要其的患者施用有效量的权利要求1-12中任一项的药物制剂。14.权利要求1-13中任一项的药物制剂,其用于癌症。