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信立泰开启抗PCSK9单抗SAL003临床I期研究

今日信立泰公示最新进入临床阶段产品—— 抗PCSK9单抗SAL003 ,评价SAL003在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学的安慰剂/瑞百安对照的I期临床试验,其中 瑞百安 ®注射液为 安进 于2018年在国内获批产品,英文名Repatha®,通用名 依洛尤单抗evolocumab ,为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。 该产品2019年全球销售额超过6.6亿美元,如下图所示: 该项研究平行分组的随机双盲I期临床研究,计划招募 44位 受试者,用于评估中国健康成年志愿者接受SAL003在35 mg~420 mg剂量范围内单次给药的安全性和耐受性,探索药代动力学和药效动力学特征,初步评价单次给药的免疫原性。 试验主要研究者为 中南大学湘雅三医院 阳国平临床药理学博士及黄志军内科学博士。 该临床申请于2019.9.10,伦理通过于2019.11.21,公示于2020.2.18。