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信立泰开启抗PCSK9单抗SAL003临床I期研究

今日信立泰公示最新进入临床阶段产品——抗PCSK9单抗SAL003,评价SAL003在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学的安慰剂/瑞百安对照的I期临床试验,其中瑞百安®注射液为安进于2018年在国内获批产品,英文名Repatha®,通用名依洛尤单抗evolocumab,为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。

该产品2019年全球销售额超过6.6亿美元,如下图所示:



该项研究平行分组的随机双盲I期临床研究,计划招募44位受试者,用于评估中国健康成年志愿者接受SAL003在35 mg~420 mg剂量范围内单次给药的安全性和耐受性,探索药代动力学和药效动力学特征,初步评价单次给药的免疫原性。

试验主要研究者为中南大学湘雅三医院阳国平临床药理学博士及黄志军内科学博士。

该临床申请于2019.9.10,伦理通过于2019.11.21,公示于2020.2.18。