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药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构 药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）   第一条   为 落实《药品注册管理办法》关于建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案（简称信用档案）的要求 ，制定本制度。 第二条 　本制度适用于对药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构进行药物研究过程中相关信用信息的收集、使用、更新、维护、监督、公开和管理。 第三条   本制度所称药物非临床安全性评价研究机构是指依照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》相关规定通过药物非临床研究质量管理规范（ GLP ）认证的药物安全性评价研究机构；所称药物临床试验机构是指依照《药物临床试验机构管理规定》， 取得备案的 医疗机构或疾病预防控制机构等 。 第四条 　 国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度， 指导全国 信用档案 建设工作。 第五条   国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称核查中心） 负责建 设 信用档案信息系统，用于记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。 第六条   省级药品监督管理部门负责本辖区 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的信用档案中日常监督检查信息及相关 违法行为处罚信息 的录入和更新维护 。 第七条   药品监督管理部门应当对履职过程采集和掌握的药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构相关信用信息按照一户一档的原则进行整合归集，根据谁产生谁录入、谁录入谁负责的原则，在信息产生后 10 个工作日内录入信用档案。 第八条   药物非临床安全性评价研究机构 的信用档案内容包括： （一）基本信息 基本信息记录药物非临床安全性评价研究机构名称、地址（包括实验设施地址）、目前可开展安全性试验项目、运营状态等信息及其变更情况。其中，属行政许可事项的内容由国家药品监督管理部门录入，其他信息由药物非临床安全性评价研究机构自行录入。录入信息发生变化时，录入机构应当于 10 个工作日内进行变更。 录入机构应 对所填写信息的真实性和准确性承担法律责任。 （二）行政许可信息 行政许可信息记录国家药品监督管理部门根据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》对药物非临床安全性评价研究机构认证申请行政许可事项审批的相关信息，包括认证申请类型、行政审批颁布时

药物临床试验适应性设计指导原则   （征求意见稿） 国家药品监督管理局药品审评中心 2020 年 5 月 目 录 一、 引言... 1 二、 适应性设计中需要考虑的因素... 2 （一）合理性... 3 （二）完整性... 4 （三）可行性... 5 三、 常用的适应性设计... 5 （一）成组序贯设计... 6 （二）样本量重新估计... 7 （三）两阶段无缝适应性设计... 8 （四）适应性富集设计... 10 （五）适应性主方案试验设计... 12 （六）多重适应性设计... 13 四、 适应性设计的其他考虑... 14 （一）贝叶斯方法的应用... 14 （二）模拟方法的应用... 16 五、 监管的考虑... 17 （一）与监管部门的沟通... 17 （二）对申报资料的要求... 18 （三）其他的考虑... 18 参考文献... 20 附录1、词汇表... 22 附录2、适应性设计案例 药物临床试验适应性设计指导原则 一、 引言 本指导原则侧重于讨论临床试验中采用适应性设计的重要概念和原则，主要从监管角度来讨论一些常用的适应性设计，提出建议供申办方在计划使用适应性设计时予以考虑，同时也提出了一些具体要求，目的是 帮助申办方 评估是否采用以及如何进行适应性设计， 以支持新药临床试验申请和新药上市申请。对于申办方提交的适应性设计方案，监管部门会依据提交的材料及临床试验中所涉及的各种因素，在综合评估后给出具体的咨询意见。 适应性设计可能会涉及多种统计方法，因此，在具体设计适应性临床试验方案时，申办方应同时参考其它相关的 ICH 指导原则和国内指导原则。 临床试验最为常用的设计是固定样本量的设计，也常被称为传统设计，被广泛地用于确证性试验，它是指对试验的数据仅在试验终止时做一次有效性分析并在试验进行中没有对试验进行任何的分析和修改。很多确证性试验是基于前期有限的数据而设计，有可能存在较大的偏差。如何根据试验期间累积的数据对试验做出相应的修改从而修正设计的偏差就成为试验设计时需要考虑的一个重要问题。适应性设计是对固定样本量的设计进行某些调整的设计，本指导原则中适应性设计被定义为：按照预先设定的 计划 ，在期中分析时根据试验期间累积的数据对试验做出相应修改的临床 试验 设计，这种修改又称为