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关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知

  目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择,但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率,浪费时间、财力和医疗资源,反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发。为此,建立科学合理的联合开发路径至关重要。        为切实鼓励创新,引导开展科学有序的抗肿瘤药联合治疗临床试验,药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:        联系人:周明,唐凌        联系方式:[email protected][email protected]        感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心  2020年7月17日       抗肿瘤药联合治疗临床试验 技术指导原则 (征求意见稿)             国家药品监督管理局药品审评中心 2020 年 7 月     目录 一、   前言 ... 1 二、   背景 ... 1 三、   联合开发依据 ... 2 3.1 合理性依据 ... 2 3.2 单药临床数据 ... 3 四、临床试验设计 ... 4 4.1 探索性试验 ... 4 4.2 确证性试验 ... 6 4.3 其它设计考虑 ... 12 五、总结 ... 13 六、参考文献 ... 13     一、    前言 抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一,随着新药研发的进展,肿瘤治疗手段不断增多、总体疗效逐渐提高。由于肿瘤的复杂性,不同机制、不同靶点的药物联合治疗仍然是提高疗效和克服耐药的重要手段。目前抗肿瘤联合治疗的药物开发十分活跃,甚至有从早期临床试验阶段即进入了两个或多个创新药的联合开发。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择,但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率,浪费时间、财力和医疗资源,反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发。为此,建立科学合理的联合治疗开发路径至关重要。