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康辰药业AXL/VEGFR2/FLT3多靶点酪氨酸激酶抑制剂KC1036进入临床研究阶段

近日,北京康辰药业公示最新AXL/VEGFR2/FLT3多靶点酪氨酸激酶抑制剂KC1036治疗晚期实体瘤的临床研究方案(CTR20200902)——《评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量增的I期临床研究》。

该试验预计招募55-108人,PI为四川大学华西医院王永生和李秋主任。

主要目的: 
评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。

次要目的:
评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征; 评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率(ORR),缓解期(DOR),疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)(根据RECIST 1.1标准)。

该产品临床申请于2019.11.20;
随后获得临床默示许可用于实体肿瘤与血液肿瘤的治疗;
2020.5.6通过伦理审查;
2020.5.13公示临床;

根据此前公司的公示,KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药,拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。该产品能特异性地抑制 AXL/VEGFR2/FLT3 三个靶点,属于世界首例结合了这些靶点及机理的抗肿瘤药物。这些作用机理之间的互补性和协同性不仅将化合物的抗肿瘤活性最大化,而且有望克服传统 VEGFR2 抑制剂的耐药性问题。非临床研究显示:KC1036 抗肿瘤作用显著,特异性强,能有效抑制抗肿瘤药物的耐药,安全性好。已进入临床试验,首选适应症为治疗耐药的非小细胞肺癌和突破性治疗胆管癌、胆囊癌等未满足临床需求的实体肿瘤。
康辰药业2015年申请的康尼替尼片(CX1003)临床研究目前仍限于I期研究阶段,该产品是主要作用于 c-Met/VEGFR2 的双重抑制剂,能有效地同时阻断c-Met 和 VEGFR2 这两种在肿瘤中发挥不同作用的信号通路,从而具有独特的药理作用和临床应用前景。非临床研究显示:对甲状腺髓样癌、前列腺癌骨转移、直结肠癌等肿瘤的动物模型中显示优良的抗肿瘤效果。已进入临床试验,首选适应症为甲状腺髓样癌,陆续将开发前列腺癌骨转移、肾癌、肝癌等适应症。甲状腺髓样癌为罕见肿瘤,疾病进展迅速,恶性程度为甲状腺癌之首,CX1003 靶向治疗的成功将为晚期甲状腺髓样癌患者提供精准的治疗药物。