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已上市药品临床变更技术指导原则 (征求意见稿)

已上市药品临床变更技术指导原则 (征求意见稿) 目录 一、概念和适用范围 ... 3 二、变更的分类 ... 3 (一)重大变更 ... 3 (二)中等变更 ... 4 (三)微小变更 ... 5 三、变更程序 ... 6 四、变更技术资料的要求 .. 8 (一)重大变更 ... 8 (二)中等变更 ... 9 (三)微小变更 ... 9 参考文献 ... 9 著者 ... 10 一、概念和适用范围 已上市药品临床变更是指,药品获准上市后,药品批准文号持有人(药品生产企业 / 药品上市许可持有人,以下简称持有人)出于临床安全有效使用药品的需要,对药品的适应症、用法用量、药物警戒计划、说明书及标签信息、说明书中行政管理信息等事项进行的变更。 本指导原则明确了已上市药品发生的可能影响其临床安全有效使用的各类变更及相关技术要求,旨在为持有人开展上市后临床变更相关研究并提出变更申请提供技术指导和参考。 二、变更的分类 根据变更可能对药品安全有效使用产生的影响程度及风险高低,将变更分为重大变更、中等变更和微小变更,具体如下: (一)重大变更 药品安全性和有效性的变更属于重大变更,是指与安全性、有效性、给药剂量和给药方法相关的影响药品临床使用的变更。此类变更将直接影响药品临床使用,需要临床研究数据支持,有时尚需要非临床研究数据的支持。此类变更需要申报并经过审评审批后执行。 通常,药品安全性和有效性的变更会影响药品说明书信息,且可能通过暴露人群扩大或改变药品给药剂量和给药方法,使药品的暴露水平增加或降低。 这些变更与临床使用相关,属于重大变更,具体包括以下情形: ( 1 )适应症变更:①增加新适应症(如:先前未定义的疾病的治疗);② 批准适应症的修订(如:用药人群年龄的扩大或基于临床研究证实缺乏有效性而对某个适应症进行的限定); ( 2 )推荐剂量和 / 或给药方案的变更; ( 3 )高危人群使用的变更(例如:增加关于孕妇或免疫功能不全患者使用的信息); ( 4 )增加与其他药物联合使用信息的变更; ( 5 )原剂型给药途径的变更; ( 6 )增加新规格的变更; ( 7 )现有风