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安济盛生物医药提交AGA111进口临床申请

2020.5.13,国家药品监督管理局药品审评中心公示受理安济盛生物医药(Angitia Biopharmaceuticals)AGA001进口临床申请(JXSL2000055),用于治疗脊柱外科手术,根据官网记载,欧洲已经入II期临床研究阶段。


安济盛生物医药主要研究领域包括原发性及继发性骨质疏松、骨折延迟愈合或不愈合症、骨关节炎、骨骼肌肉罕见病,以及内分泌器官病变或失调而引起的矿物质代谢类疾病。

《重症骨疾病1类新药的研发及产业化》项目进入2019年广州市产业领军人才集聚工程创新领军团队项目第二轮评审,与广州麓鹏制药《一类新药Bcl-2抑制剂用于血液肿瘤治疗的研发》一起。

安济盛生物医药技术(广州)有限公司成立于2018年6月,是一家专注于骨骼、肌肉和关节疾病全新药物研发的创业企业。安济盛研发团队在肌肉、骨骼、关节疾病领域有丰富的新药研发和学术研究经验,有多项成功的骨疾病新药临床前及临床开发和药物上市履历,擅长骨相关疾病病理研究、药物靶点鉴证及新药研究与临床开发。

柯华珠博士,美国犹他大学、香港中文大学,广东医科大学兼职教授;安济盛(Angitia)生物医药技术(广州)公司创始人。协助筹建广州再生医学与健康广东省实验室骨关节肌肉研究部门 。 在美英有二十多年基础研究和新药研发的成功经验;曾任优时比(UCB Pharma,英国)研发副总裁,骨关节肌肉疾病新药研发领域负责人;安进(Amgen,美国)科研执行总监,骨和肾脏疾病新药研发负责人;辉瑞(Pfizer,美国)高级研究科学家和Research Fellow;国际华人骨研学会(ICMRS)前会长,国际骨组织计量学会董事会现任董事。国际权威杂志发表学术论著及受邀综述148篇,引用量超9500,并获得新药发明专利授权26项。带领团队在美英成功研发上市药物包括Fablyn(骨质疏松),,Prolia (骨质疏松),Xgeva (骨转移瘤)和Evenity(骨质疏松)。 其中Prolia和Xgeva 2018年全球销售量超过40亿美元。Evenity于2019年1月和4月分别被日本和美国批准上市,预计最高年销售量超过30亿美元。