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复宏汉霖开启HLX10联合HLX07治疗晚期头颈部鳞状细胞癌临床II期研究

今日,复宏汉霖公示其抗PD-1单抗HLX10联合抗EGFR单抗HLX07治疗头颈部鳞状细胞癌的单臂临床II期研究CTR20200312),预计招募56位受试者,该研究PI为上海市东方医院郭晔主任医师,另外还有江苏省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、华中科技大学同济医学院同济医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、北京大学深圳医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院参与。

主要目的:
1)评价HLX10和HLX07首次输注16周后的ORR。 2)研究联合用药的AE概况。 次要目的: 1)评价HLX10和HLX07 联合治疗癌患者的PFS。 2)通过iRECIST评价HLX10和HLX07联合治疗患者的最佳缓解率。 3)总生存期(OS)。 4)确定HLX10和HLX07联合治疗的免疫原性。 5)HLX10联合HLX07的PK。 探索性目的: 鉴别肿瘤和外周血对试验治疗反应和/或耐药性的生物标志物研究。
试验申请(CXSL1900026)于2019年3月15日,随后获得临床默示许可,“本品(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)拟和“重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液”(HLX10)联合,用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)”,伦理审查同意日期为2020年1月22日,首次试验公示信息日期为2020年3月4日。

附相关文献一篇:
头颈部鳞状细胞癌(head and neck squamous cell carcinoma,HNSCC)指口腔、鼻咽、口咽、下咽部、喉以及鼻旁组织的鳞癌,占所有头颈部恶性肿瘤的90%。HNSCC是人类第六大常见的恶性肿瘤,全球每年约有60万例罹患此病,约30万例死于此病[1]。其恶性程度较高,5年生存率仅为40%~50%。HNSCC早期的治疗以手术为主,中晚期则通常是以铂类药物和5-氟尿嘧啶为基础的化疗联合放疗,而这些治疗方式并不能取得令人满意的结果。据统计,有超过70% HNSCC患者出现不同程度的复发或转移[2]。因此,新的治疗方式成为科研工作者的研究重点。表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)是在HNSCC中广泛过表达的酪氨酸激酶受体,其表达通常被认为与患者的预后呈负相关。近年来,随着对EGFR的深入研究,其在HNSCC中的功能机制不断被发现。

EGFR是重要癌基因…