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双鹭药业启动门冬胰岛素注射液生物等效性预试验

今日,双鹭药业公开《门冬胰岛素注射液在中国健康人中的生物等效性预试验》,采用正葡萄糖钳夹技术,在健康成年受试者中比较北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性试验预试验,为正式试验采血设计、钳夹试验设计提供依据。 次要目的: 评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

首例患者入组时间为今日(2019.11.01),预计招募4位受试者,对照组为门冬胰岛素注射液(诺和锐),中心选在邢台医学高等专科学校第二附属医院。

自2016年至今已经有联邦、通化东宝、东阳光、甘李、津升、海正、博鳌等7家企业公示生物等效性临床研究,其中甘李、联邦、通化东宝、海正3家企业提交注册申请。

赛道起跑慢,而且长路仍漫漫......