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国家药监局关于发布医药代表备案管理办法(试行)的公告(2020年 第105号)

为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法(试行)》,现予发布。特此公告。国家药监局2020年9月22日
附件

医药代表备案管理办法(试行)
第一条为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,制定本办法。
第二条  本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务:
(一)拟订医药产品推广计划和方案;
(二)向医务人员传递医药产品相关信息;
(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;
(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第三条  医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:
(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;
(二)举办学术会议、讲座;
(三)提供学术资料;
(四)通过互联网或者电话会议沟通;
(五)医疗机构同意的其他形式。
第四条  药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。
第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
第六条备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息,发布有关工作通知公告、政策法规。
备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。
第七条药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息:
(一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;
(二)医药代表的姓名、性别、照片;
(三)身份证件种类及号码,所学专业、学历;
(四)劳动合同或者授权书的起止日期;
(五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;
(六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;
提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。
第八条药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。
药品上市许可持有人应当公示下列…