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化学药品注册分类及申报资料要求 (2020.4征求意见稿)

化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿) 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,具体分为如下5个类别: 1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。 2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类:境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。 二、相关注册管理要求 (一)化学药品1类为创新药,应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值,不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,应按照化学药品1类申报。 (二)化学药品2类为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的,须在申报时一并予以说明。 (三)化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品,具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,并证明质量和疗效与参比制剂一致。 有充分研究数据证明合理性的情况下,规格和用法用量可以与…