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化学药品注册受理审查指南(2020.4征求意见稿)

化学药品注册受理审查指南 (征求意见稿)

第一部分  注册分类1、2、5.1类
一、适用范围
化学药品注册分类1、2、5.1类药物临床试验申请/药品上市许可申请。

二、受理部门
由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求
按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称CTD)格式整理,目录及项目编号不能改变,对应项目无相关信息或研究资料,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“不适用”并说明理由。

(一)申请表的整理
药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)与申报资料份数一致,其中至少两份为原件;填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。
(二)申报资料的整理
2套完整申请资料(至少1套为原件)+1套综述资料(应包含模块一、模块二),每套装入相应的申请表(综述资料中的申请表应为原件),具体要求详见《申报资料基本要求》。

四、形式审查要点
(一)申报事项审查要点
1.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请。获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请。
2.药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出药物临床试验申请。药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效;仍需实施药物临床试验的,应当重新申请。
3.药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理,同一药物不同适应症应分别提交注册申请。对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请,需在申请表其他特别申明事项中简要说明。
4.符合《药品注册管理办法》第三十六条情形的,可以直接提出非处方药上市许可申请,同时应在申请表中予以说明。
5.药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。
(二)沟通交流审查要点
1.申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和…