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正大天晴启动利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

正大天晴今日公布利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验,用于成人2型糖尿病患者控制血糖,对正大天晴药业集团股份有限公司生产的利拉鲁肽注射液和诺和诺德(中国)制药有限公司生产的诺和力(参比制剂,生产单位/产地:Novo nordisk A/S 丹麦),进行单剂量给药的人体生物等效性评价。

该BE研究预计招募28位受试者,主要研究终点为给药后72小时的药代动力学参数:AUC和Cmax,临床试验中心为长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室。

目前利拉鲁肽注射液国内企业已经有杭州九源(2019-03-19公示,计划招募560人)、翰宇药业(2018-11-19公示,计划招募24人)、通化东宝(2019-04-24公示,计划招募524人)在平台公示临床试验方案。

通化东宝开启利拉鲁肽生物等效性临床

2019年4月24日,通化东宝在临床试验登记及公示平台公布其利拉鲁肽注射液临床试验方案,利拉鲁肽Liraglutide与原研诺和诺德的诺和力(利拉鲁肽注射液)的疗效和安全性对比临床试验,该临床批件于2018年10月份获NMPA核准签发,截至2018年10月11日,在该项目中通化东宝已投入研发费用人民币约3,190万元。

该临床试验PI为北京大学第一医院的郭晓蕙教授,今年2月份获得伦理委员会同意,计划招募524人。

还有这个试验是II期,或者是III期呢?
呃......

目前利拉鲁肽注射液国内企业已经有杭州九源(2019-03-19公示,计划招募560人)、翰宇药业(2018-11-19公示,计划招募24人)在平台公示临床试验方案。

一、题目和背景信息
 登记号:CTR20190791 适应症:2型糖尿病 试验通俗题目:一项比较利拉鲁肽注射液和诺和力的III期试验 试验专业题目:II期多中心随机开放标签平行组为期26周,比较利拉鲁肽注射液和诺和力在2型糖尿病中的疗效和安全性 试验方案编号:DB071L012018 临床申请受理号:企业选择不公示 药物名称:利拉鲁肽注射液 药物类型:生物制品