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创新药临床药理学研究技术指导原则 2021年版

 临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是创新药早期临床研究的重要内容,为支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等提供重要依据。原国家食品药品监督管理局于2005年发布的《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及相关内容,但距今已有16年,为满足当前创新药研发的需要,药审中心组织制定了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。上述2005年版指导原则如有与本指导原则不一致之处,以本指导原则为准。        特此通告。 国家药监局药审中心 2021年12月22日  创新药临床药理学研究技术指导原则 一、前言  临床药理学研究作为创新药上市前临床研究不可缺失的研究内容,可在创新药整体研发策略和各关键时间点,结合临床研究整体进度进行科学合理地研究设计和考虑。临床药理学研究结果是支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要科学依据,同时也是创新药上市申请申报资料中常规包含的内容,研究结果用于支持说明书撰写。  本指导原则旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。这些建议均需基于“具体药物具体问题具体分析”的原则综合评估。  本指导原则所述创新药包含化学药创新药和生物制品创新药(其中细胞治疗产品、基因治疗产品等可视情况参考)。 各项创新药临床药理学研究的具体设计和数据分析等可参考相关指导原则,比如《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》、《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》、《药物相互作用研究技术指导原则》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《模型引导的药物研发技术指导原则》、《群体药代动力学研究技术指导原则》等。  本指导原则主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述。创新药获批上市后,根据不同的研究目的或监管要求等需开展进一步的临床药理学研究时,其研究理念、研究设计和技术方法等,可参考本指导原则。  二、创新药临床药理学研究的目的和作用  科学合理的临床药理学(包括

化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)

 关于公开征求《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》意见的通知        为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,加快创新药上市进程,我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:        联系人:王亚静、牛寒冬        联系方式:[email protected][email protected]        感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月2日 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)  一、前言  为鼓励创新药研发和申报,加快创新药上市进程,我国药品监管机构构建了多渠道、多层次的沟通交流机制。《药品注册管理办法》对药品注册过程中的沟通交流提出了相关要求,明确药品注册申请人(以下简称申请人)可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。  新药上市申请前会议(Pre-NDA 会议)是药品上市许可申请前的重要沟通交流会议,对后续顺利完成药品上市注册具有重要作用。申请人在进行 Pre-NDA 会议沟通交流时,需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准备资料和研究数据,以解决 NDA 申报前存在的关键技术问题。为提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,聚焦亟待解决的问题,本技术要求总结了化学药品 Pre-NDA 会议中存在的主要药学共性问题,提出一般性要求,以供申请人参考。  本技术要求适用于 化学药品注册分类 1、2 的 Pre-NDA会议 。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。  二、总体考虑 申请人应对创新药研发和注册申报承担主体责任。在上市申请前,应基于法律法规和现有科学认知,参照相关技术指导原则或其他科学性、适用性的评价方法和技术要求,对药物安全性、有效性和质量可控性进行评估,并按要求整理相关研究资料。 药学研究应伴随临床试验的进展不断推进,并不断累积 对产品关键质量属性的认