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信达生物IBI377治疗急性移植物抗宿主病的临床研究因出现SAE主动终止

 2020年初, 信达生物 开启《评估 IBI377 联合皮质类固醇一线治疗 急性移植物抗宿主病 的多中心、开放I/II期研究》(CTR20192610/NCT04220632),这也是该JAK1抑制剂(itacitinib)目前在国内开启的唯一一个临床研究,但在八个月后该临床被主动终止,首例患者入组于2020年6月24日,公示终止时间2020年10月10日,国内公示更新日期为2020年11月2日,clinicaltrials.gov公示终止时间为2020年10月29日,公示终止原因“ 为因本研究首例患者发生SAE事件,且从合作方国外研究结果来看对患者的获益有限,故申办方决定终止该试验( Adverse events of the first patient ) ”。 该产品为信达生物于2018年与Incyte合作引入产品,与其同时引入的还有FGFR1/23抑制剂pemigatinib和PI3Kδ抑制剂parsaclisib,具体 合作协议条款 如下: “根据合作协议的规定,信达生物将先支付Incyte 4000万美元的首付款,预计2019年信达生物在中国首次递交新药申请后还将支付2000万美元作为第二笔现金付款给Incyte。此外,Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款,以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。此次合作进一步的财务细节未披露。” 附文献一篇,如下: A phase 1 trial of itacitinib, a selective JAK1 inhibitor, in patients with acute graft-versus-host disease 1182/bloodadvances.2019001043

信达生物PD-1抗体制剂专利公开

1.一种药物制剂,其包含: 浓度为约5mg/mL至约15mg/mL的抗PD-1抗体; 浓度为约15mM至约25mM的柠檬酸盐; 浓度约为20mM至约30mM的组氨酸; 浓度为约130mM至约165mM的甘露醇; 浓度为约45mM至约55mM的氯化钠; 浓度为约0.01mM至约0.03mM的乙二胺四乙酸盐;和 浓度为约0.01%至约0.03%的聚山梨醇酯20或聚山梨醇酯80; 并且具有的pH值为约5.5至约6.5; 其中抗PD-1抗体包含两条轻链(LC)和两条重链(HC),其中两个LC的氨基酸序列是SEQID NO:2,并且两个HC的氨基酸序列相同并且是SEQ ID NO:3或SEQ ID NO:4。 2.权利要求1的制剂,其中两条HC的氨基酸序列是SEQ ID NO:3。 3.权利要求1的制剂,其中两条HC的氨基酸序列是SEQ ID NO:4。 4.权利要求1至3中任一项的制剂,其中抗PD-1抗体的浓度为约10mg/mL。 5.权利要求1至4中任一项的制剂,其中聚山梨醇酯-80的浓度为约0.02%。 6.权利要求1至4中任一项的制剂,其中聚山梨醇酯-20的浓度为约0.02%。 7.权利要求1至6中任一项的制剂,其中柠檬酸盐的浓度为20mM。 8.权利要求1至7中任一项的制剂,其中组氨酸的浓度为25mM。 9.权利要求1至8中任一项的制剂,其中甘露醇的浓度为140mM。 10.权利要求1至9中任一项的制剂,其中氯化钠的浓度为50mM。 11.权利要求1至10中任一项的制剂,其中pH为6.0。 12.权利要求1的药物制剂,其中 抗PD-1抗体的浓度约为10mg/mL, 柠檬酸盐浓度约为20mM, 组氨酸浓度约为25mM, 甘露醇的浓度约为140mM, 氯化钠的浓度约为50mM, 乙二胺四乙酸盐的浓度约为0.02mM, 聚山梨醇酯-80的浓度约为0.02%,且 pH约为6.0。 13.一种治疗癌症的方法,包括向需要其的患者施用有效量的权利要求1-12中任一项的药物制剂。 14.权利要求1-13中任一项的药物制剂,其用于癌症。