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优先审评审批工作程序(征求意见稿)及起草说明

优先审评审批工作程序(征求意见稿)
为鼓励研究和创制新药,加快具有临床价值和临床急需药品的研发上市,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等有关规定,制定本工作程序。 一、适用范围和认定条件 (一)适用范围 药品上市注册申请时,以下情形可申请进入优先审评审批程序: 1.纳入突破性治疗药物程序的药品; 2.纳入附条件批准上市注册的药品; 3.临床急需的短缺药品; 4.防治重大传染病和罕见病等疾病且具有明显临床价值的创新药和改良型新药; 5.具有明显临床价值且符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格; 6.疾病预防、控制急需的疫苗; 7.具有明显临床价值的创新疫苗; 8.其他可以实行优先审评审批的情形,由国家药品监督管理局(以下简称国家局)组织论证后确定。 (二)认定条件 符合优先审评审批范围的药品上市注册申请,应按相应适用情形满足以下条件: 具有明显临床价值,具体包括以下任一情形:1.可提高疾病预防或治疗的效果;2.消除或明显减少限制预防或治疗药物使用的不良反应;3.提高患者的依从性且进而改善疾病的严重结局;4.有证据显示该药物在新的人口亚群体中具有安全性和有效性。 临床急需的短缺药品。短缺药品应列入国家卫生健康委员会等部门联合发布的临床急需的短缺药品清单。对临床急需、市场短缺药品的仿制药申请,自首家申报的该品种纳入优先审评审批程序之日起,不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 罕见病治疗药物。罕见病应列入国家卫生健康委员会等部门联合发布的罕见病目录。 具有明显临床价值且符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。1.对于新增用于儿童人群品种,应满足以下任一条件:(1)针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病;(2)针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,相比现有的治疗药物,具有明显治疗优势。2.对于新增剂型或规格品种,应同时满足以下两个条件:(1)国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”;(2)现有剂型或规格均不适用于儿童,新增剂型或规格适合于儿童。此外对于目前市场短缺的儿童用药品实行优先审评,具体名单由国家卫生健康委员会等部门联合提出。 疾病预防、控制急需的疫苗。急需疫苗的具体品种应由国家卫生健康委员会等相关部门提出。  二、工作程序 (一)申请。申请人在药品上市注册申请受理的同时,…