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康方药业开启PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼肝癌临床

2020年5月11日,康方药业开启PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼肝癌临床(CTR20200779),以评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究。

主要目的: 

评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的有效性。 

次要目的: 

评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学(PK)。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。 评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。
临床预计招募30位受试者,试验分组方面可能标识错误,仑伐替尼进入对照药分组(2020.5.11公示内容),PI为中国人民解放军总医院白莉和焦顺昌博士。

目前仑伐替尼国内获批适应症方面,为适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者,此类患者尚无可用的研究数据。