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上海药明巨诺生物科技拟将CAR-T细胞临床研发规模从100例/年提升至180例/年

 上海药明巨诺生物科技有限公司(以下简称“药明巨诺”)成立于 2016 年 2 月,由美国 Juno Therapeutics 公司和上海药明康德新药开发有限公司共同创建,是一家专注于细胞免疫疗法的研发、转化及应用,处于临床阶段的独立的创新型生物科技公司致力于自主开发和转移世界最先进的细胞免疫治疗技术。 目前 ,药明巨诺设立有一个嵌合抗原受体 T 细胞(Chimeric antigen receptorT cells,以下简称 CAR-T)治疗细胞研发实验室,主要进行符合临床级别的 CAR-T 细胞研发, CAR-T 细胞临床研发规模为100 例/年 。 其中,批复实验规模为100例/年,2018年实验规模为48例/年,2019年为63例/年,2020年为30例/年。 细胞免疫治疗被誉为第四类肿瘤治疗技术手段,也是近五年内的全球突破性疗法之一。CAR-T 治疗细胞用于治疗复发难治的 B 细胞淋巴瘤及白血病。CAR-T 技术的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。我国在此研发领域呈现了百花齐放局面,但在核心关键技术、产业化工艺流程、质量管理等领域,仍与全球领先技术有较大的差距。药明巨诺已建立了成熟稳定的工艺体系与国际领先的 GMP 生产质量管理流程,并获得了中国首个以 CD19 为靶点的 CAR-T 产品的临床批件,领跑中国 CAR-T 临床研究。 目前,药明巨诺临床研发规模不满足市场需求,且随着临床研发技术的不断创新,临床研发过程使用的原辅料及设备种类发生了变化,因此上海药明巨诺生物科技有限公司 拟投资人民币 一千六百万元 ,计划在现有实验室基础上对现有实验内容进行改扩建,更新原辅料及设备使用情况,CAR-T 细胞的临床研发规模 增加 80 例/年 。本项目建成后, 全厂 CAR-T 细胞的临床研发规模为 180 例/年 。 根据此前的公开文件, 苏州药明巨诺生物科技目前已建成一期 300 批次,现有项目为研发 ,不涉及对外出售。 2021年 扩建投产后年产细胞治疗产品 1,800批产能 ,其中 销售产品1,500批 ,研发产品300批。 附环评文件原文: 点此获取 。