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抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则(2020.4征求意见稿)

抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准 技术指导原则 (征求意见稿)

国家药品监督管理局 2020年4月 目录 一、前言1
二、背景2
三、临床试验影像的设计考虑3
3.1 设立独立评估委员会的考虑4
3.2 影像源数据的规范化5
3.2.1 影像检查方式5
3.2.2 扫描协议的标准化6
3.2.3操作人员资质及培训7
3.2.4 影像扫描设备管理的规范化8
3.2.5 影像源数据规范化的其它考虑9
3.3 影像评估数据的规范化10
3.3.1 评估标准10
3.3.2 评估频率11
3.3.3 评估流程的设计考虑12
3.3.4 评估者的资质及培训14
3.4 其它设计考虑17
四、实施18
4.1 申请人职责18
4.2 研究者职责19
4.3 影像CRO职责20
五、影像数据的质量保障23
5.1 数据锁定及修改的考虑23
5.2 审评数据清单25
六、总结26
参考文献26
附件1 影像章程的规范化和科学性建议28
附件2 上市申请影像相关资料清单30

一、前言

抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一,随着肿瘤治疗手段的逐渐丰富,患者的生存期不断延长,客观缓解率(objective response rate, ORR)和无进展生存期(progression free survival, PFS)等基于医学影像评估结果的替代终点,越来越多地被作为支持新药上市的关键研究的主要终点。目前临床影像学中影像处理、信息传输等已经具备了一定程度的标准化,并在临床实践中被广泛应用。临床或影像科医师对医学影像进行分析和诊断时,通常以主观判断及优势的病灶测量为主,不需要系统性的量化评估也能满足临床对影像诊断的需求。但在临床试验中,影像检查及评估过程的差异可导致相关测量误差增加、临床试验终点评估变异增大,最终影响临床试验结果,因而临床试验影像程序的标准化在以影像评估为主的临床试验中变得十分重要。

由于越来越多的关键研究采用了影像相关终点作为主要研究终点,而在影像评估的总体设计、实施过程和数据管理等方面,尚无相关技术要求或行业标准可循。因此,在该领域急需制定临床试验影像终点程序标准的技术指导原则,以规范行业操作,明确技术标准。

二、背景

当新药研发的关键研究采用影像相关终点作为主要研究终点时,为保障评估的客观性和独立性,通常会在临床研究中设置第三方独立影像评估。第三方独立影像评估是依据独立影像章程开展工作。影像章程具体描述试验特定的影像…