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信达生物IBI377治疗急性移植物抗宿主病的临床研究因出现SAE主动终止

 2020年初, 信达生物 开启《评估 IBI377 联合皮质类固醇一线治疗 急性移植物抗宿主病 的多中心、开放I/II期研究》(CTR20192610/NCT04220632),这也是该JAK1抑制剂(itacitinib)目前在国内开启的唯一一个临床研究,但在八个月后该临床被主动终止,首例患者入组于2020年6月24日,公示终止时间2020年10月10日,国内公示更新日期为2020年11月2日,clinicaltrials.gov公示终止时间为2020年10月29日,公示终止原因“ 为因本研究首例患者发生SAE事件,且从合作方国外研究结果来看对患者的获益有限,故申办方决定终止该试验( Adverse events of the first patient ) ”。 该产品为信达生物于2018年与Incyte合作引入产品,与其同时引入的还有FGFR1/23抑制剂pemigatinib和PI3Kδ抑制剂parsaclisib,具体 合作协议条款 如下: “根据合作协议的规定,信达生物将先支付Incyte 4000万美元的首付款,预计2019年信达生物在中国首次递交新药申请后还将支付2000万美元作为第二笔现金付款给Incyte。此外,Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款,以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。此次合作进一步的财务细节未披露。” 附文献一篇,如下: A phase 1 trial of itacitinib, a selective JAK1 inhibitor, in patients with acute graft-versus-host disease 1182/bloodadvances.2019001043