跳至主要内容

博文

目前显示的是标签为“临床研究”的博文

关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知

 关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知        按照ICH M4通用技术文档(CTD)要求,为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征,药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。        征求意见时限为自发布之日起1个月。        请将您的反馈意见发到邮箱:唐智敏 [email protected]        感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月8日 药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿) 一、引言   在药物注册上市申请时,为了更好地对该药物的总体风险获益情况进行评价,申办者除了需要提交与该药物相关的所有单项临床研究的有效性和安全性证据之外,通常还需要对与该药物相关的不同来源的研究数据进行整合以形成尽可能完整的证据链,并按照 ICH M4 通用技术文档(CTD)模块 5 第 5.3.5.3 节的要求提交多项研究数据分析报告。 不同来源的研究包括非临床研究,剂量-效应关系、药物与药物和药物与疾病(如肾脏代谢药物对肾脏的影响)相互作用的临床药理学研究,与人为因素相关的药物器械组合研究,药物活性的体外研究,以及在国内和国际开展的探索性和确证性临床研究等。临床研究数据的综合分析是申办者所提交的多项研究数据分析报告的重要组成部分,通常包括有效性综合分析和安全性综合分析。有效性综合分析是对药物有效性的全部临床研究数据进行系统分析,比较不同研究数据的优势和不足以描述总体有效性特征,并对某些重要研究数据未能纳入分析的原因进行解释说明。安全性综合分析是对药物安全性的全部临床研究数据进行系统分析,描述总体安全性特征,并确定应纳入药品说明书的风险声明。本指导原则旨在为申办者对药物临床研究进行有效性综合分析提供技术指导,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征。   原则上所有临床研究均应纳入有效性综合分析,通常应包括以下内容:   1. 以列表形式呈现所有临床研究而不管是否获得有效性结果,包括已经完成的研究,根据预先规定的研究计划而提前终止的研究(如由于期中分析时有效性结果达到预设条件而提前终止),正在开展的研究,已经终止但未完成的研究和历史

信达生物IBI377治疗急性移植物抗宿主病的临床研究因出现SAE主动终止

 2020年初, 信达生物 开启《评估 IBI377 联合皮质类固醇一线治疗 急性移植物抗宿主病 的多中心、开放I/II期研究》(CTR20192610/NCT04220632),这也是该JAK1抑制剂(itacitinib)目前在国内开启的唯一一个临床研究,但在八个月后该临床被主动终止,首例患者入组于2020年6月24日,公示终止时间2020年10月10日,国内公示更新日期为2020年11月2日,clinicaltrials.gov公示终止时间为2020年10月29日,公示终止原因“ 为因本研究首例患者发生SAE事件,且从合作方国外研究结果来看对患者的获益有限,故申办方决定终止该试验( Adverse events of the first patient ) ”。 该产品为信达生物于2018年与Incyte合作引入产品,与其同时引入的还有FGFR1/23抑制剂pemigatinib和PI3Kδ抑制剂parsaclisib,具体 合作协议条款 如下: “根据合作协议的规定,信达生物将先支付Incyte 4000万美元的首付款,预计2019年信达生物在中国首次递交新药申请后还将支付2000万美元作为第二笔现金付款给Incyte。此外,Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款,以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。此次合作进一步的财务细节未披露。” 附文献一篇,如下: A phase 1 trial of itacitinib, a selective JAK1 inhibitor, in patients with acute graft-versus-host disease 1182/bloodadvances.2019001043