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以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 (征求意见稿)

 关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知 药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段;肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发,从确定研发方向,到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。 为落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发,药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱: 联系人:唐凌,杜瑜 联系方式:[email protected][email protected] 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年7月2日 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 (征求意见稿) 一、背景 药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向已经成为普遍共识。国际人用药品注册技术协调会( international conference on harmonizagtion , ICH )在 2020 年 11 月通过了以患者为核心的药物研发( patient focused drug development , PFDD )议题文件( Reflection Papers ),并在 2020 年 12 月 7 日至 2021 年 3 月 7 日期间,公开征求意见,计划开发指南,以指导在临床试验中选择、修改或开发可以反映临床意义和价值的临床结局评估( Clinical Outcome Assessment , COAs ),以及如何收集、分析、报告患者反馈信息,如何应用定性或定量工具等等,从而通过结合患者经验,确定在哪些关键领域纳入患者的观点可以提高药物研发的质量、相关性、安全性和效率,更好地为药物开发和监管决策提供信息。 2017 年美国食品药品监督管理局( Food and Drug Administration , FDA )也发布了以患者为核心的药物研发指导原则的制定计划,共