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 关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知 药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。 为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：唐凌，杜瑜 联系方式：tangl@cde.org.cn，duy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年7月2日 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 （征求意见稿） 一、背景 药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。国际人用药品注册技术协调会（ international conference on harmonizagtion ， ICH ）在 2020 年 11 月通过了以患者为核心的药物研发（ patient focused drug development ， PFDD ）议题文件（ Reflection Papers ），并在 2020 年 12 月 7 日至 2021 年 3 月 7 日期间，公开征求意见，计划开发指南，以指导在临床试验中选择、修改或开发可以反映临床意义和价值的临床结局评估（ Clinical Outcome Assessment ， COAs ），以及如何收集、分析、报告患者反馈信息，如何应用定性或定量工具等等，从而通过结合患者经验，确定在哪些关键领域纳入患者的观点可以提高药物研发的质量、相关性、安全性和效率，更好地为药物开发和监管决策提供信息。 2017 年美国食品药品监督管理局（ Food and Drug Administration ， FDA ）也发布了以患者为核心的药物研发指导原则的制定计划，共