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泰基鸿诺/同源康开启CDK4/6抑制剂TY-302临床研究

近日,药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,泰基鸿诺/同源康开启《一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验》,其中TY-302为一种CDK4/6抑制剂。

主要目的:
评价TY-302胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量(MTD),剂量限制性毒性(DLT),确定II期临床推荐剂量(RP2D);

 次要目的:
1)评价TY-302胶囊单次和多次给药的人体药代动力学(PK)特征;
 2)初步评价TY-302胶囊的抗肿瘤疗效(ORR、DoR、DCR、CBR和PFS);
3)探索生物标记物和疗效的关系。

预计在国内招募16-36人,主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院马飞主任。

该产品临床申请于2019年10月08日;
随后通过临床试验默示许可;
2020年4月9日通过伦理委员会审查;
2020年6月5日登记临床。

TY-302是泰基鸿诺自主研发的拥有完全自主知识产权的化合物,是一种强效、高选择性的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。CDK4/6抑制剂作为一种新的靶向治疗手段,具有独特的抗肿瘤的作用机理,是近年来肿瘤治疗研究的热点。

根据公司官网公示,乳腺癌领域的布局有专利201410623485.X保护产品,其中该专利为《一种氘代Palbociclib衍生物、制备方法及应用》,“目前,国内外还没有报道具有三氘取代的Palbociclib的合成方法,也没有三氘取代的Palbociclib晶型及其晶型的制备方法。晶型是药物存在的固体物质状态,药物晶型研究就是对药物基础状态的研究,只有对化学药物晶型状态有了比较充分和全面的认识,才有可能寻找更合适与治疗疾病的药物晶型固体物质。药物晶型可以影响药物的理化性质,直接影响药物临床发挥治疗疾病作用的基础。因此研究氘代Palbociclib的稳定晶型及其 制备方法具有重要意义。”

另外在2017年12月,泰基鸿诺子公司浙江同源康医药股份有限公司与常州润诺生物科技有限公司、广州博济医药生物技术科技股份有限公司签署《专利权转让合同》,以总价9000万元(各方同意,对标的资产的总体估值为人民币9000万元,其中,专利转让费人民币2000万元,临床批件增值费人民币4000万元,生产批件增值费人民币3000万元。)的价格受让“2-(2,4,5-取代苯胺)嘧…