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浙江亚太药业公示完成恩替卡韦片人体生物等效性试验

2019.4.12,浙江亚太药业公示已完成恩替卡韦片人体生物等效性试验,恩替卡韦适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

目前已经有10款恩替卡韦产品进入中国上市药品目录集,包括正大天晴等通过一致性评价产品。其中4+7之后,正大天晴的恩替卡韦分散片已由此前的6.72元/片下降到0.62元/片,降幅超过90%

附:
试验目的:评价24例单剂量空腹健康受试者口服恩替卡韦片1mg/人受试制剂(规格1mg/片)与参比制剂(规格1mg/片)后的相对生物利用度及人体生物等效,同时观察恩替卡韦片在健康人群中的耐受性和安全性,为恩替卡韦片仿制药的质量提供实验室数据支持,也为仿制药上市后再评价提供完整的方法学参考。
实际入组24人。
山西省人民医院2017-12-20首例入组,2018-01-21试验终止。