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博文

2020年07月药品注册生产现场检查公告

2020年07月药品注册生产现场检查公告相关专家(检查员)已经签署利益冲突声明。  Every expert(inspector) had signed the conflict of interest statement.
序号受理号企业名称药品名称检查日期检查员经办人受理日期1CYHS1800182 四川赛卓药业股份有限公司头孢地尼胶囊2020-07-28至2020-07-31郑晓,高向军颜若曦2019-12-27 2CXSS1900001 上海复宏汉霖生物制药有限公司阿达木单抗注射液2020-07-28至2020-07-31陈莉莉,王冲,丁力承

苏州亘喜生物科技肿瘤免疫细胞治疗研发生产中心建设项目环境影响报告书

苏州亘喜生物科技有限公司成立于 2018 年 4 月 23 日,主要经营范围为生物科技、医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;生物制品、药品的研发与生产;企业管理咨询;销售:实验室设备及耗材;从事上述商品及技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。近期,被誉为肿瘤终极疗法的 CAR-T 细胞疗法不断升温。CAR-T,全称是 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法,它的基本原理就是利用人体的免疫细胞来清除癌细胞,是一种细胞疗法,是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一。2017 年8 月,诺华 CAR-T 细胞疗法获美国 FDA 肿瘤药物专家咨询委员会 10:0全票通过一致推荐上市,成为全球首款细胞免疫疗法。同年 10 月,kitePharma 的 Yescarta 亦获批上市,CAR-T 细胞疗法已经成为国际制药企业的竞争焦点。而在中国“十三五”规划中,精准细胞免疫治疗被列为《国家创新驱动发展战略纲要》健康医疗产业重点支持和发展的“恶性肿瘤治疗”和“ 新生物技术”领域的关键技术和产品,2018 年初国家又出台了《细胞制品研究与评价技术指导原则》征求意见稿,这一系列举措体现了国家对细胞免疫治疗的重视。但是备受关注的 CAR-T 细胞疗法,目前还存在一些缺陷:(1)CAR-T 细胞治疗的成功主要体现在血液肿瘤中的 B淋巴细胞性白血病患者身上,并且主要局限于表达 CD19 抗原的肿瘤,存在复发现象,并对实体瘤的治疗还有待突破;(2)CAR-T 细胞治疗的副作用还是比较大的,大量的 T 细胞攻击肿瘤细胞会在短时间内释放出大量的细胞因子,从而引起“细胞因子风暴”及神经毒性等副反应;(3)传统 CAR-T 细胞制备工艺流程时间过长,重症患者无法得到及时有效的救助;(4)由于 CAR-T 细胞治疗目前只能用病人自身的免疫细胞改造得到,属于个体化治疗,因此成本比较昂贵。亘喜生物科技集团是一家临床阶段的生物技术公司,致力于攻克CAR-T 行业壁垒。基于目前市面上 CAR-T 细胞治疗的缺陷,企业打造了三大新兴 CAR-T 细胞治疗研发平台,分别是:(1)通过靶向泛肿瘤标志物加上沉默 PD-1 基因,实现 CAR-T 细胞治疗在实体瘤领域的应用。基于该…

劲方医药科技(上海)在美国新设成立劲方医药公司

近日, 劲方医药科技(上海)在美国新设成立劲方医药公司,新设劲方医药公司(GenFleet Therapeutics Inc.),开展GF-106 化合物临床研究,项目投资1,200万美元。GF-106为转录调控因子,目前处于临床申报阶段,目标适应症为血液肿瘤。境外投资项目备案通知书沪自贸管扩境外备〔2020〕143 号劲方医药科技(上海)有限公司:报来《关于劲方医药科技(上海)有限公司在美国新设成立劲方医药公司申请备案的请示》收悉。根据《企业境外投资管理办法》(国家发展改革委令第 11 号)、《上海市境外投资项目备案管理办法》(沪府发〔2014〕81 号)和《中国(上海)自由贸易试验区境外投资项目备案管理办法》(沪府发〔2013〕72 号),对劲方医药科技(上海)有限公司在美国新设成立劲方医药公司(具体情况见背页)予以备案,本通知书有效期 2 年。项目实施过程中,按规定需要履行变更、延期等手续的,请及时向我委提出;发生重大不利情况的,请按规定向我委提交重大不利情况报告表;不得违反我国法律法规,不得威胁或损害我国国家利益和国家安全。项目完成的,请在项目完成之日起 20个工作日内提交项目完成情况报告表。如对本通知书持有异议,可以在收到本通知书之日起 60 日内向上海市发展和改革委员会申请行政复议,或者在 6 个月内向浦东新区人民法院提起行政诉讼。中国(上海)自由贸易试验区管理委员会 2020 年 7 月 27 日项目代码:310115MA1K3ULD520201D3502001

宏创医疗/恒瑞医药收购Ribogenics部分股权,进入RNA剪接技术领域

近日,上海宏创医疗科技有限公司、江苏恒瑞医药集团有限公司通过认购 Fortunatus Capital Fund I LP 份额分别收购 Ribogenics, Inc. 17.6%、7.6%股权,投资额分别为210万美元以及90万美元。Ribogenics, Inc.从事新药研发,通过自身 RNA 剪接平台技术筛选高特异性与亲和力的小分子药物,用于治疗包括癌症、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、肝病、眼病及多种罕见病等。上海宏创医疗科技有限公司,成立于2014年4月,是江苏恒瑞医药集团的全资子公司。
境外投资项目备案通知书沪自贸管扩境外备〔2020〕154 号上海宏创医疗科技有限公司、江苏恒瑞医药集团有限公司:报来《关于认购美国 Ribogenics, Inc.25.2%股权项目申请备案的请示》收悉。根据《企业境外投资管理办法》(国家发展改革委令第 11 号)、《上海市境外投资项目备案管理办法》(沪府发〔2014〕81 号)和《中国(上海)自由贸易试验区境外投资项目备案管理办法》(沪府发〔2013〕72 号),对认购美国Ribogenics, Inc.25.2%股权项目(具体情况见背页)予以备案,本通知书有效期 2 年。项目实施过程中,按规定需要履行变更、延期等手续的,请及时向我委提出;发生重大不利情况的,请按规定向我委提交重大不利情况报告表;不得违反我国法律法规,不得威胁或损害我国国家利益和国家安全。项目完成的,请在项目完成之日起 20个工作日内提交项目完成情况报告表。如对本通知书持有异议,可以在收到本通知书之日起 60 日内向上海市发展和改革委员会申请行政复议,或者在 6 个月内向浦东新区人民法院提起行政诉讼。中国(上海)自由贸易试验区管理委员会 2020 年 8 月 5 日项目代码:31011509358990920201D3502002

上海药明生物技术拟建生物创新药蛋白质科学与分析实验室,从事蛋白稳定性配方的研发工作及蛋白药物检测服务

近日,上海药明生物技术为进一步提高公司研发能力,扩大市场份额占有率,拟建生物创新药蛋白质科学与分析实验室,从事蛋白稳定性配方的研发工作及蛋白药物检测服务,属于 M734 医 学研究和试验发展。项目建成后,预计年完成蛋白稳定性配方的研发约为 800 批次、年完成蛋白药物检测约 12,600次,其中需要检测的蛋白药物来源为自主研发及客户提供。本项目所涉及的细胞不是生殖细胞,均不具有基因传递的功能,而转基因是具有基因整合、生殖、传递的作用,因此本项目不涉及转基因。此外,本项目研发内容不含生物、医药、化工类等专业中试内容;研发中的生物样品不含第一类和第二类病原微生物。项目总投资3,000万元,其中环保投资150万元。本项目建成后,预计新增职工人数约为 145 人。 具体内容点击此链接下载查看。

贝达药业小分子PD-(L)1抑制剂专利公开

近日,贝达药业公开小分子PD-(L)1抑制剂专利——《IMMUNOMODULATORS, COMPOSITIONS AND METHODS THEREOF》,同样最早申请日可追溯到2019.1.31,此前本站也报道过东阳光小分子抑制剂专利情况,最早是2018.3申请。Recently, small molecules have been described to binding to PD-L1 in WO2015033299(Aurigene Discovery), WO2015033301(Aurigene Discovery), WO2015034820(Bristol-Myers Squibb), WO2018183171(Bristol-Myers Squibb), WO2018119224(Incyte), WO2018119266(Incyte, etc. Moreover, small molecule inhibitors that directly target PD-1 or PD-L1 are still not approved.Accordingly, there is still great demand for more potent, and more easily administered therapeutics against PD-1/PD-L1 protein/protein interactions. In this invention, applicant discovered potent small molecules that can have activity as inhibitors of the interaction of PD-L1 with PD-1, and thus may be useful for therapeutic administration to enhance immunity against cancer and/or infectious diseases. These small molecules are expected to be useful as pharmaceuticals with desirable stability, solubility, bi…

贝达药业公开SHP2及MEK抑制剂专利

近日,贝达药业公开MEKSHP2抑制剂专利——《MEK抑制剂及其在医药上的应用》(2019.1.29)及《SHP2抑制剂及其应用》(2019.1.31)。《MEK抑制剂及其在医药上的应用》分别涉及一种新型MEK抑制剂(如式I所示)及其药用盐,其可用于治疗MEK介导的疾病,本发明还涉及这些化合物的制备方法以及包含其的药物组合物。由于MEK处于MAPK/ERK信号通路的中间位置,具有较为关键的调控作用。MEK抑制剂已成为当前肿瘤药物研发热点之一,已有新药上市,如Trametinib,商品名Mekinist。 本发明提供一种新型结构的MEK抑制剂,具有良好的抗肿瘤活性。本发明所述MEK抑制剂应该理解为可以抑制MEK1和/或MEK2。
SHP2抑制剂及其应用》提供一种作为含Src同源区2蛋白质酪氨酸磷酸酶2(SHP2)抑制剂应用的化合物(如式Ⅰ所示),及其药物组合物、制备方法,以及其在治疗SHP2介导的疾病中的用途。所述化合物通过参与调节细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生成等多个过程而发挥作用。目前在开发的SHP2抑制剂有多种,诺华开发的TNO155在2017年进入治疗实体瘤的I期临床试验。加科思设计开发的JAB-3068于2018年1月正式获得美国FDA新药临床实验许可。Revolution开发的RMC-4630于2018年下半年进行首次人体临床试验。目前,该靶点在国内外还未见上市品种,因此,开发出能够靶向抑制SHP2活性的小分子药物,为患者提供更加安全有效的SHP2抑制剂具有重要的研究意义。“按照WO2018172984(来自加科思专利)中的EXAMPLE 48所描述的方法,制备如下对照例1”“按照WO2019183367(来自Relay专利)中的Example 243所描述的方法,制备如下对照例2”“我们出乎意料地发现,本发明的化合物在普遍对SHP2有较好的抑制活性的同时,当满足以下两个条件之一时,即1)、通式I中吡嗪环上R 1位置为羟甲基且A 1、A 3位置均为N,例如化合物22、化合物64~69;2)、通式I中吡嗪环上R 1位置为酰胺基且A 3位置为N,例如化合物5、化合物18、化合物58或化合物59,相比其他技术方案,可显著改善hERG抑制问题,有望降低心脏毒性。

恒诺康医药公示HNC042临床方案,珍宝岛将开始接力推进

近日,恒诺康医药科技公示一项I期临床研究方案《一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多剂量递增的I期临床试验评估注射用HNC042在中国健康受试者中单多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征》,“HNC042是用于预防和治疗流感病毒感染的全身用抗病毒药,尤其对于需要住院接受静脉注射治疗的流感重症患者,是具有明确作用机制的神经氨酸酶抑制剂,对野生型及耐药突变型(H274Y)流感病毒的神经氨酸酶都表现出很高的抑制活性。”
该临床旨在考察HNC042在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性及耐受性; 评价HNC042在中国健康受试者中单/多次给药后的药物代谢动力学特征,为Ⅱ期临床研究提供依据。
该临床试验编号ZBD1042-CSP01,申请人虽然还是广州市恒诺康医药科技有限公司,但联系人邮箱已显示为珍宝岛药业@zbdzy.com
注射用HNC042 项目已在美国完成 I 期临床试验NCT03740555),结果显示安全性及耐受性较好,PK 呈线性,支持开展Ⅱ期临床试验。根据检索,该临床公示于2018年11月,2019年7月更新招募完成,实际招募74位受试者,暂未公示开展其他临床。
根据珍宝岛公开信息显示,珍宝岛与恒诺康达成合作协议,如下:
(一)项目内容
甲方(珍宝岛)和乙方(恒诺康)拟合作共同开展注射用 HNC042 的开发、生产和销售工作,主要内容包括:1)由乙方负责早期研发工作包括获得临床批件和已经完成美国 I 期临床试验,由甲方负责后期临床试验、生产和销售等工作;2)甲方按照里程碑加提成模式向乙方支付项目合作费用。
(二)项目合作方式
1、乙方将 HNC042 在中国大陆地区的 4 项权益(包括:(1)HNC042 相关的专利技术使用权;(2)乙方已完成的 HNC042 全部临床前研究资料;(3)中国国家食品药品监督管理总局颁发的“注射用 HNC042 的临床批件”;(4)在美国完成的 I期临床试验总结报告及相关数据。)独家转让给甲方,且乙方协助甲方取得该产品的药品注册生产批件
2、HNC042 的国际权益仍归属乙方。乙方可将 HNC042 的国际权益(指除中国大陆以外地区的权益)进行转让或合作,甲方须提供相关药学研究、临床研究资料,如实现国际权益转让,甲方享有国际权益收益 15%的分成
(三)合作费用及支付方式
甲方支付的转让费(含税)由里程碑付款人民币 15,000 万元整和销…

关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知

目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择,但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率,浪费时间、财力和医疗资源,反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发。为此,建立科学合理的联合开发路径至关重要。
       为切实鼓励创新,引导开展科学有序的抗肿瘤药联合治疗临床试验,药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:周明,唐凌
       联系方式:[email protected][email protected]
       感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心  2020年7月17日 抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则(征求意见稿)国家药品监督管理局药品审评中心20207
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